El fármaco, que debe tomarse dos veces al día, ofrece resultados esperanzadores para aquellas personas que no logran controlar la infección con las opciones disponibles actualmente
La compañía farmacéutica ViiV Healthcare ha anunciado la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) de la comercialización de fostemsavir (Rukobia®) para el tratamiento de la infección por el VIH multirresistente en combinación con otros fármacos antirretrovirales-. Fostemsavir se administra por vía oral dos veces al día.
Este nuevo fármaco pertenece a la clase de los inhibidores del acoplamiento. El mecanismo de acción de esta familia de fármacos –de la cual no hay todavía ninguno comercializado– consiste en la fijación a la proteína de superficie del VIH conocida como gp120, que el virus utiliza para unirse al receptor CD4 y, posteriormente, infectar al linfocito T CD4+. Temsavir, la molécula en la que se convierte fostemsavir dentro del organismo –ya que fostemsavir es un profármaco– se adhiere a la estructura de la proteína gp120 cuando esta se despliega en forma de trímero para iniciar su actividad, de manera que el proceso de acoplamiento al receptor CD4 queda inhibido.
La aprobación de Rukobia® se basa en los datos del estudio BRIGHTE de fase III (véase Actualización en tratamientos 31-07-2019_IAS), en el que se evaluó la seguridad y eficacia de fostemsavir en combinación con una terapia de base optimizada (TBO) en personas adultas con una amplia experiencia en tratamientos, que tenían VIH multirresistente a fármacos, muchas de las cuales se hallaban en fase avanzada de la infección por el VIH al entrar en el estudio.
La parte aleatoria del estudio contó con la participación de 272 personas que tomaban un tratamiento antirretroviral que había fracasado y cuya carga viral del VIH era detectable. Todas las personas participantes tenían que tomar una o dos familias de antirretrovirales con, al menos, un fármaco completamente activo. El fármaco dolutegravir seguía siendo completamente activo en alrededor del 65% de los casos. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente para recibir 600mg de fostemsavir dos veces al día o un placebo, además de su régimen fallido durante ocho días. Con posterioridad, todas las personas recibieron de forma abierta fostemsavir más una TBO. Además, 99 personas que no tenían ningún fármaco de los aprobados completamente activo fueron incluidas en una cohorte no aleatorizada de uso compasivo.
La mayoría de los participantes del estudio (60%; n= 163/272) que fueron asignados aleatoriamente para recibir fostemsavir con una TBO lograron carga viral indetectable del VIH y mejoras clínicamente significativas en el recuento de células T CD4+ hasta la semana 96.
La tasa de participantes que interrumpieron el tratamiento con fostemsavir debido a un acontecimiento adverso fue del 7% a la semana 96 (parte aleatoria: 5% y no aleatoria: 12%).
Las reacciones adversas más comunes (de todos los grados) observadas en el 5% o más de los participantes tanto de la parte aleatoria como de la no aleatoria del estudio fueron diarrea (24%), dolor de cabeza (17%), náuseas (15%), exantema cutáneo (12%), dolor abdominal (12%), y vómitos (11%). Los acontecimientos adversos más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento estuvieron relacionados con infecciones (3%). En el 3% de las personas que tomaban fostemsavir se produjeron graves reacciones a los medicamentos, entre ellas tres casos de síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) grave.
La presente aprobación es esperanzadora para aquellas personas con infección por el VIH multirresistente a fármacos antirretrovirales, una pequeña proporción del total de personas con el VIH para quienes es, en ocasiones, imposible lograr un control efectivo de la infección con los antirretrovirales disponibles actualmente.
Fuente: Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 08/02/2021.
