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Se solicita a la FDA la ampliación de la indicación de Truvada para la profilaxis preexposición

De conseguirlo, sería el primer antirretroviral autorizado oficialmente para reducir el riesgo de infección por VIH por vía sexual en adultos

A mediados del pasado mes de diciembre de 2011, la compañía farmacéutica Gilead Sciences, Inc. hizo público un comunicado de prensa en el que anunciaba que había presentado una solicitud adicional de nuevo fármaco (sNDA, en sus siglas en inglés) ante la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) para intentar conseguir la aprobación del uso de una toma diaria de Truvada® como profilaxis preexposición (PPrE) para reducir el riesgo de infección por VIH-1 en adultos no infectados por el virus. El fármaco (que combina en un único comprimido los antirretrovirales tenofovir [Viread®] y emtricitabina [Emtriva®]) está aprobado desde 2004 por la FDA para su uso terapéutico frente al VIH-1.

De tener éxito la solicitud, Truvada® se convertiría en el primer fármaco autorizado para que las personas sin VIH puedan reducir el riesgo de adquirir el virus a través de las relaciones sexuales. Esta petición se fundamenta en los resultados de dos grandes ensayos controlados con placebo en los que se probó el uso de Truvada® como PPrE. Según representantes de la empresa farmacéutica, los datos provenientes de dichos estudios clínicos a gran escala sugieren que la profilaxis con este fármaco puede resultar útil para reducir los nuevos casos de infección por VIH.

El primer ensayo en el que se ha basado la solicitud fue un estudio de fase III, de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo, conocido como iPrEx (siglas en inglés de Iniciativa por la Profilaxis Pre Exposición), en el que participaron 2.499 hombres adultos en situación de alto riesgo de adquirir el VIH en EE UU y diversos países de África, Asia y Sudamérica. Los resultados evidenciaron que el uso de Truvada® una vez al día como PPrE redujo el riesgo de adquirir el VIH en un 44% en toda la población del estudio (véase La Noticia del Día 29/11/2010). Esta eficacia se elevó hasta el 73% en el caso de los hombres que afirmaron tomar el fármaco de forma constante (al menos en el 90% de las ocasiones). Por último, se comprobó que la protección fue máxima (superior al 90%) en el caso de los participantes que tomaron Truvada® con la suficiente frecuencia como para presentar niveles detectables del fármaco en el organismo.

El otro gran estudio cuyos resultados aporta la compañía para respaldar su solicitud ante la FDA es el estudio Partners PrEP, un ensayo de fase III, de distribución aleatoria a doble ciego y controlado con placebo que contó con la participación de 4.758 parejas heterosexuales serodiscordantes (en donde un miembro tiene VIH y el otro no) en Kenia y Uganda. En él, se comprobó que la administración de una dosis oral diaria del fármaco entre los participantes sin VIH redujo el riesgo de infección del virus en un 73%, en comparación con el placebo (véase La Noticia del Día 19/07/2011).

Además, existen otros hallazgos clínicos que también ofrecen datos adicionales que respaldan el uso de este fármaco como método para reducir el riesgo de infección, como los procedentes de dos estudios patrocinados por los Centros para el Control de Enfermedades de EE UU (CDC): El TDF2 y el CDC 4323.

El TDF2 consistió en un ensayo de fase III de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo realizado en Botsuana entre 1.200 hombres y mujeres heterosexuales, que tomaron una dosis diaria de Truvada® como profilaxis preexposición. El grupo que tomó el fármaco presentó un riesgo de infección por VIH un 63% más bajo, en comparación con el placebo (véase La Noticia del Día 19/07/2011).

Por su parte, el ensayo CDC 4323 fue un estudio de fase II de distribución aleatoria a doble ciego, controlado con placebo, en el que se probó la seguridad, adhesión y aceptabilidad de la PPrE en un grupo de hombres que practican sexo con hombres (HSH).

No obstante, también hay que señalar que en algunos ensayos se obtuvieron unos resultados menos alentadores respecto al uso de Truvada® como profilaxis preexposición. Así, un estudio denominado FEM-PrEP tuvo que interrumpirse prematuramente en abril de 2011 debido a que no se preveía que fuera capaz de demostrar la eficacia del fármaco en mujeres sin VIH en el África subsahariana. Actualmente se está realizando un análisis detallado de los datos para dilucidar las causas subyacentes en este fracaso del fármaco como PPrE.

Tras los resultados del ensayo iPrEx, los CDC habían publicado unas directrices provisionales para regular el uso de Truvada® como PPrE entre la población de HSH en situación de alto riesgo. Tanto los CDC como los responsables del estudio iPrEx han puesto de relieve la necesidad de realizar un examen diagnóstico exhaustivo antes de iniciar la PPrE para garantizar que quienes reciben esta profilaxis no tienen ya el virus. Asimismo, recomendaron la realización de un seguimiento estrecho de los síntomas similares a la gripe entre los pacientes que toman PPrE (ya que podría constituir un indicio de una infección aguda por VIH), así como la interrupción del tratamiento en caso que se confirme la infección por el virus.

El documento de los CDC también pone énfasis en que la eficacia de la PPrE depende en gran medida de la adhesión al tratamiento, señala la importancia de confirmar que los pacientes que toman Truvada® como PPrE sean aquellos que corran un riesgo importante de infección por VIH y refleja la importancia de realizar pruebas del VIH de forma periódica y la necesidad de proporcionar counselling sobre la importancia de tomar el régimen tal y como ha sido pautado (adhesión) y sobre la necesidad de utilizar otros métodos preventivos de la infección.

Actualmente, los CDC están desarrollando unas directrices formales para el uso de PPrE. Entre los temas que abordarán están los procedimientos para realizar los análisis iniciales para detectar el VIH, así como el seguimiento de los efectos secundarios, toxicidades clínicas, casos de infección y posible aparición de resistencias entre las personas que adquieren el virus a pesar de la profilaxis.

A pesar de la buena noticia que supone el posible aumento de las herramientas preventivas, necesarias para frenar el progreso de la epidemia, la profilaxis preexposición plantea también una serie de problemas de índole económico y ético. Así, el hecho de que haya tantas personas que aún no reciben fármacos antirretrovirales por falta de recursos hace que algunos activistas teman que la PPrE acabe convirtiéndose en una opción para una minoría en los países más desarrollados. Además, cabe la posibilidad de que puedan surgir virus resistentes a los fármacos utilizados en la PPrE (lo que puede complicar las posteriores opciones terapéuticas de los pacientes) y algunos expertos señalan que el hecho de recibir la profilaxis podría hacer que las personas que la tomen modifiquen sus conductas y adopten unos comportamientos de mayor riesgo, o abandonen otras formas de protección probadas como los preservativos.

Fuente: Comunicado de prensa de Gilead/Elaboración propia
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (15/12/12): Gilead Sciences Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Truvada® for Reducing the Risk of Acquiring HIV.

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