La modificación de la indicación estaría dirigida a personas a partir de los doce años de edad, infectadas por cualquier genotipo de virus de la hepatitis C y sin experiencia previa en tratamientos
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha modificado las indicaciones de Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir) para reducir hasta 8 semanas el tratamiento contra la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de adultos y menores a partir de 12 años con cualquier genotipo del virus, sin experiencia en tratamientos y cirrosis hepática compensada. De este modo, Maviret® pasará a ser el primer tratamiento pangenotípico de 8 semanas que la FDA aprueba para personas con cirrosis hepática compensada, que hasta ahora debían ser tratadas durante un mínimo de 12 semanas .
La eficacia y seguridad de Maviret® fueron evaluadas en más de una decena de ensayos clínicos que contaron con la participación de más de 2.500 personas.
En los ensayos clínicos de fase III ENDURANCE, glecaprevir/pibrentasvir, administrado en ciclos de 8 o 12 semanas, logró tasas de curación de entre el 98 y el 100% en personas con o sin experiencia en tratamientos y sin cirrosis hepática que tenían VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 o 6.
En el ensayo ENDURANCE-3, la combinación, tomada durante 8 o 12 semanas, logró la curación del 95% de las personas con VHC de genotipo 3 y cirrosis hepática compensada, uno de los grupos de pacientes con peor respuesta a los tratamientos.
La eficacia en personas con cirrosis hepática fue comprobada en el ensayo EXPEDITION-1, donde el fármaco obtuvo tasas de curación del 99% en personas con cirrosis en estadio inicial y genotipos 1, 2, 4 o 6 del VHC.
Por otro lado, en el estudio EXPEDITION-2 la combinación logró tasas de curación del 98% en personas coinfectadas por VHC y VIH, y en el estudio EXPEDITION-4 se observaron altas tasas de curación en personas con enfermedad renal.
Los datos de los ensayos clínicos, junto con los provenientes de estudios post-aprobación y los seguimientos de farmacovigilancia, han permitido que la FDA amplíe la indicación de Maviret® y permita ciclos de tratamiento más cortos en personas con cirrosis hepática compensada .
Aun con la buena noticia que supone la presente aprobación de las nuevas indicaciones, cabe destacar la importancia de –antes de prescribir el fármaco- asegurarse de que la persona –en el caso de tener cirrosis hepática- la tenga compensada (estadio A según la escala Child-Pugh), ya que un estudio reciente halló casos de daño hepático grave en personas con cirrosis hepática descompensada que habían recibido el fármaco a pesar de su contraindicación (véase La Noticia del Día 02/10/2019 ).
Reducir el ciclo de tratamiento de la infección crónica por el VHC a tansolo ocho semanas manteniendo tasas de curación superiores al 95% en personas de cualquier genotipo era –solo hace unos pocos años- algo que solo preveían los más optimistas. Este hecho, unido a los buenos niveles de tolerabilidad de los fármacos, pone de manifiesto que el paradigma de diagnosticar y tratar rápidamente las infecciones por VHC puede reducir a niveles insignificantes la incidencia de la infección. No obstante, para que ello sea posible a nivel global, será necesario que estos medicamentos sean accesibles en términos económicos en todos los entornos, pues si no es así pueden quedar importantes reductos donde las personas se seguirán infectando y padeciendo las consecuencias de una infección fácilmente curable si se dispone la medicación adecuada.
Fuente: Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 26/09/2019.
