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CROI 2018: Elevada eficacia y buena adherencia al anillo vaginal microbicida basado en dapivirina

- Logo CROI 2018 -Los resultados provisionales del estudio HOPE muestran que esta herramienta evitó más de la mitad de las infecciones por el VIH que se calcula que, de otro modo, se habrían producido

El pasado miércoles, en el transcurso de la 25 edición de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2018), que se ha celebrado esta semana en Boston (EE UU), se presentaron los resultados provisionales de un estudio abierto donde se observó que casi el 90% de las participantes utilizó el anillo vaginal microbicida en algún momento durante el estudio. Este anillo está basado en el antirretroviral experimental dapivirina utilizado como herramienta para reducir el riesgo de infección por el VIH. Además, el estudio también halló que la tasa de infección por el VIH entre las participantes fue de la mitad de lo que podría esperarse en ausencia del anillo, según ha calculado un modelo matemático.

El estudio HOPE (siglas en inglés de Extensión abierta del VIH) también conocido como MTN-025, iniciado en 2016 y que tiene previsto terminar a finales de 2019, se encuentra en fase 3b. Dicho estudio es la prolongación en abierto del estudio ASPIRE donde se evaluó la eficacia del anillo microbicida basado en dapivirina en la prevención del VIH en mujeres subsaharianas (véase La Noticia del Día 20/07/2016). ASPIRE halló que el anillo con dapivirina redujo de forma segura el riesgo de infección por el VIH en un 27%. Una análisis posterior de los datos de la fase del estudio ASPIRE mostró una disminución mensual del riesgo de VIH de, al menos, un 56% entre las mujeres que usaron el dispositivo con más frecuencia.

En el momento del análisis preliminar realizado en octubre de 2017, el ensayo HOPE contaba con 1.407 mujeres sin el VIH de Malaui, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue con una mediana de edad de 31 años (rango entre 29 y 49 años). En el momento de inscribirse en el estudio, el 16% de las mujeres tenía una infección de transmisión sexual (ITS) curable. A todas las participantes se les ofreció el anillo con dapivirina de acuerdo con un diseño abierto del estudio por lo que todas tenían constancia de que estaban recibiendo un anillo con un fármaco activo. A las mujeres se les está permitiendo participar en el estudio independientemente de que decidan utilizar el anillo o no, lo que puede resultar muy útil para recoger información sobre las motivaciones de las mujeres para utilizar o no el anillo y sobre cómo las mujeres emplean el anillo con dapivirina sabiendo que es seguro y moderadamente efectivo.

Las mujeres recibieron instrucciones sobre cómo insertar el anillo en la vagina junto con la pauta de dejarlo durante un mes hasta reemplazarlo por otro nuevo. Durante los tres primeros meses las participantes tenían que acudir mensualmente para que se les facilitara un nuevo anillo. A partir de estos tres meses y hasta un máximo de 12 meses, las mujeres asistían a las visitas del estudio de manera trimestral y se les proporcionaba tres anillos a la vez, a fin de recrear cómo se realizaría la dispensación en un contexto real. En total, 1.299 mujeres solicitaron el anillo.

Para medir los niveles de adherencia, los investigadores calcularon la concentración de fármaco restante en los anillos devueltos. El 89% de los anillos devueltos tenían niveles de dapivirina restantes que sugerían que se habían utilizado durante al menos algún tiempo en el mes anterior. Durante la fase de seguimiento la mayoría de las participantes siguió aceptando el anillo (un 90% en el primer mes; un 89%, en el segundo mes, un 87%, en el tercer mes, un 86% al sexto mes y 81% al noveno mes). Esta tasa es muy superior a la observada en el estudio ASPIRE en el que el 77% de los anillos habían sido utilizados.

Tras un periodo de seguimiento de 616 persona-años se detectaron un total de 12 nuevas infecciones por el VIH lo que representa una tasa de incidencia de 1,9 por 100 persona-años (intervalo de confianza del 95% [IC95%]:1,0-3,4). Dado que en el presente estudio no se dispone de un grupo control, los investigadores utilizaron un modelo matemático basado en la localización de las mujeres, la edad y la tasa de ITS para calcular la tasa de incidencia esperada. Ésta fue del 4,1% anual, considerablemente inferior a la observada, así como también inferior a la hallada en el brazo placebo del estudio ASPIRE (4,5 por 100 persona-años; [IC95%]:3,7-5,5).

Los mismos investigadores señalan que la estimación de la tasa de la incidencia del VIH sin contar con un grupo control tiene numerosas limitaciones. Aun así, el uso del anillo pareció reducir la tasa de nuevas infecciones a aproximadamente la mitad.

En otro ensayo con características muy similares a HOPE se hallaron resultados similares. El estudio, conocido como DREAM (IPM 032), también de tipo abierto es la continuación de otro estudio en el que se examinó el anillo vaginal microbicida, Ring Study. En él participaron un total de 900 mujeres con una mediana de edad de 29 años en el que el 18% de las inscritas tenía una ITS. El 96% de las mujeres había utilizado en algún momento del estudio el anillo y se observó una tasa de incidencia del VIH del 1,8% anual.

Los resultados tanto del presente estudio como de DREAM ponen de manifiesto una buena aceptación del anillo vaginal con microbicida por parte de las mujeres africanas, así como una moderada eficacia como estrategia de prevención del VIH. Los resultados finales se darán a conocer a finales del año que viene.

Fuente: POZ/ Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: J Baeten et al. High uptake and reduced HIV-1 incidence in an open-label trial of the dapivirine vaginal ring. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston. Mar. 7, 2018.

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