Opinión europea favorable a darunavir

Núria Rodríguez
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El CHMP recomienda la aprobación acelerada y condicionada

El Comité de Especialidades Farmacéuticas de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) recomendó el pasado 15 de diciembre a la Comisión Europea la aprobación acelerada y condicionada de darunavir (TMC-114), el inhibidor de la proteasa de Janssen-Cilag, cuyo nombre comercial es Prezista®, para su comercialización en los 27 países de la UE. Habitualmente, la Comisión concede la autorización a los 90 días de emitirse una opinión positiva.

La recomendación del organismo especializado es aprobar darunavir de forma restringida por ahora para personas que viven con VIH y han tenido una larga experiencia terapéutica, de manera que cuentan con escasas opciones de tratamiento. Estos individuos pueden beneficiarse de tomar darunavir pese a que éste no ha completado toda la fase de ensayos clínicos experimentales (de ahí que la aprobación se tilde de “acelerada”). La autorización definitiva se concederá cuando dichos ensayos hayan finalizado y se hayan presentado los correspondientes datos favorables; en caso contrario, se revocará la autorización (de ahí que la aprobación se considere “condicionada”).

La opinión favorable de la agencia europea se ha basado en los resultados preliminares a 24 semanas sobre la seguridad y la eficacia de darunavir derivados de  los ensayos POWER 1 y POWER 2, que fueron aportados en su momento al dossier de solicitud de aprobación por parte de Janssen-Cilag. Posteriormente, la compañía presentó los datos a 48 semanas de esos mismos estudios en la pasada XVI Conferencia Internacional del SIDA celebrada en Toronto, Canadá y luego en el Congreso de Glasgow (véase La Noticia del Día 13/11/06)

Darunavir ya está comercializado en EE UU, y en Europa seguirá estando disponible en un programa de acceso expandido hasta que se formalice la autorización para toda la UE. Una vez ocurra esto, España todavía deberá negociar el precio de reembolso del medicamento por parte del sistema público de salud, lo que puede llevar en torno a los 6 meses.

Fuente: Comunicado de prensa de Janssen-Cilag / EMEA.

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