Esta vacunación induce una protección más rápida y completa frente al VHB que las formulaciones actualmente disponibles en personas de mayor edad y en aquellas con obesidad
Una vacuna en investigación –Sci-B-Vac–, que contiene tres proteínas diferentes del virus de la hepatitis B (VHB), puede ofrecer más protección, especialmente para adultos mayores, que las opciones actualmente utilizadas. Esta es la principal conclusión de un estudio presentado en la Semana de las Enfermedades Infecciosas (IDWeek 2019) que se celebró a principios de octubre en Washington DC (EE UU).
La vacunación frente a la hepatitis B ha comportado una caída espectacular de las nuevas infecciones por este virus hepático en todo el mundo. La inmunización frente al VHB se recomienda en muchos países para todos los bebés, así como para adultos en riesgo no vacunados de niños, entre los que se incluyen las personas que viven con el VIH; hombres gais, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBHSH); personas usuarias de drogas inyectables (UDI); aquellas con enfermedad hepática o enfermedad renal crónica y las que se hallan en riesgo de exposición al VHB por cuestiones de trabajo o viajes.
Sin embargo, algunos adultos que reciben la vacuna estándar frente al VHB de tres dosis no logran una protección total, lo que significa que no producen niveles adecuados de anticuerpos frente a dicho virus hepático. Esto es más probable entre personas mayores y aquellas con sistemas inmunitarios debilitados. Además, se ha demostrado que la protección frente a la hepatitis B disminuye con el tiempo, dejando a algunas personas vulnerables años después de haber sido inmunizadas.
Las vacunas frente al VHB aprobadas en la actualidad para adultos son vacunas monovalentes (de un solo objetivo) que contienen una versión recombinante del antígeno S de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Este antígeno también es un componente de las vacunas duales frente a la hepatitis A y B, así como de la vacuna 6-en-1 para bebés.
La presente vacuna en investigación, conocida como Sci-B-Vac, es una vacuna trivalente que contiene tres antígenos del virus de la hepatitis B: el antígeno de superficie S y dos proteínas de superficie viral más grandes (conocidas como pre-S1 y pre-S2). Los estudios realizados hasta la fecha han demostrado que esta combinación induce una protección más rápida y más completa frente al VHB, especialmente para las personas con riesgo de respuesta deficiente a las vacunas monovalentes, y puede hacerlo a una dosis más baja.
En el presente estudio, un equipo de investigadores de la Universidad Dalhousie en Halifax (Canadá) realizó un ensayo clínico de fase III de tipo multicéntrico y de distribución aleatoria –conocido como PROTECT– en el que se comparó una formulación de 10 µg de la vacuna Sci-B-Vac frente a una formulación de 20 µg de Engerix-B (una de las formulaciones monovalentes actualmente comercializadas). Ambas fueron administradas en tres dosis: al comienzo del estudio, el día 28 (aproximadamente un mes después) y el día 168 (alrededor de seis meses después).
El estudio PROTECT incluyó a 1.607 adultos procedentes de Europa (42%), EE UU (42%) y Canadá (16%). Alrededor del 60% eran mujeres, el 19% tenían entre 18 y 44 años, el 45% entre 45 y 64 años y el 37% tenían más de 65 años.
El estudio reveló que la vacuna Sci-B-Vac cumplió el criterio de no inferioridad preestablecido en el estudio respecto a Engerix-B , logrando protección inmunitaria (91,4% frente a 76,5%) cuando se analizó cuatro semanas después de la dosis final de la vacuna (día 196). La tasa de seroprotección permaneció más alta en el grupo Sci-B-Vac en el día 336 (89,0% frente a 68,8%, respectivamente).
Entre los participantes mayores de 45 años, la vacuna Sci-B-Vax alcanzó el umbral de superioridad del estudio el día 196 en comparación con Engerix-B, con tasas de seroprotección del 89,4% frente al 73,1%, de forma respectiva.
Junto a las personas mayores, las tasas de respuesta frente al VHB con Sci-B-Vac también fueron significativamente más altas en personas con obesidad (89,2% frente a 68,1%), personas con diabetes (83,3% frente a 58,3%) y fumadores.
En general, ambas vacunas fueron bien toleradas y no presentaron problemas de seguridad notables. Los acontecimientos adversos fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de las vacunas de estudios previos.
Sin embargo, el ensayo PROTECT no alcanzó el objetivo secundario de mostrar que dos dosis de la vacuna Sci-B-Vac funcionaron tan bien como tres dosis de la Engerix-B.
Sobre la base de los resultados de este estudio y de otro de fase 3 (CONSTANT), la compañía VBI Vaccines indicó que planea presentar una solicitud de aprobación de Sci-B-Vac a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) para mediados de 2020. La nueva vacuna trivalente ya está aprobada en Israel y en otros 10 países.
Teniendo en cuenta que la hepatitis B supone una de las cargas globales más graves de enfermedades infecciosas, la vacunación exitosa de adultos y bebés es fundamental para controlar y, con suerte, algún día, erradicar la enfermedad. Si se aprueba, esta vacuna podría desempeñar un papel importante en la prevención de la hepatitis B, abordándose una necesidad médica no satisfecha en la población adulta.
Fuente : Infohep / Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencia : Langley J et al. Trivalent hepatitis B (HepB) vaccine yields superior seroprotection rates in adults: results from the phase 3 double-blind, randomized study comparing immunogenicity and safety of a 3-dose regimen of Sci-B-Vac and Engerix B (PROTECT). IDWeek, abstract LB13, 2019.
