La Comisión Europea aprueba la nueva formulación líquida de darunavir

El pasado 25 de octubre, Janssen, compañía propietaria de darunavir (Prezista^®), anunció la aprobación por parte de la Comisión Europea de la nueva formulación líquida del fármaco para niños de entre 3 y 6 años de, al menos,15kg de peso y con experiencia en tratamientos.

La aprobación está basada en los resultados a 48 semanas del ensayo clínico de fase II ARIEL, cuyo análisis interino (a 24 semanas) ya había llevado a la aprobación del fármaco por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) [véase La Noticia del Día 12/01/2012].

El estudio ARIEL, de tipo abierto, fue diseñado para evaluar las características farmacocinéticas, de seguridad, tolerabilidad y eficacia antiviral de darunavir potenciado con ritonavir (Norvir^®).

La aprobación supone una nueva opción terapéutica en niños con VIH, grupo de población en el cual no existen tantas alternativas de tratamiento como en adultos. Además, el hecho de tratarse de una formulación líquida facilita la toma en niños de tan corta edad, en los que es especialmente necesario mantener una buena adhesión al tratamiento para evitar la progresión de la infección por VIH y la aparición de resistencias que puedan irse acumulando, con el tiempo, y dificultar futuras combinaciones de antirretrovirales.

En esta línea, obtener combinaciones de antirretrovirales de fácil administración, que permitan tratamientos de larga duración en niños, es un objetivo perseguido por muchos médicos especialistas en VIH, ya que, en un estudio, se observó que uno de cada ocho niños con VIH había experimentado fracaso virológico con tres familias de antirretrovirales tras cinco años de tratamiento.

Otra indicación para la cual la Comisión Europea ha aprobado la presente formulación de darunavir es el uso en aquellas personas con dificultades o imposibilidad para tragar los comprimidos, suponiendo una forma alternativa de administración.

Aparte de en el estudio ARIEL, la biodisponibilidad de la nueva formulación líquida de darunavir, técnicamente conocida como suspensión oral, fue evaluada por el estudio de fase I TMC114-C169, un ensayo abierto y cruzado en el que participaron voluntarios sanos. Dicho ensayo verificó la biodisponibilidad de la nueva formulación comparándola con la de los comprimidos, tanto en ayunas como junto a alimentos.

Así, darunavir se unirá a las soluciones orales de nevirapina (Viramune^®), lopinavir/ritonavir (Kaletra^®), ritonavir (Norvir^®), zidovudina (AZT, Retrovir^®), lamivudina (3TC, Epivir^®), emtricitabina (FTC, Emtriva^®) y abacavir (Ziagen^®), incrementando las alternativas terapéuticas para niños de corta edad (algo, como se describió con anterioridad, de gran importancia) o personas que no pueden deglutir comprimidos.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Janssen-Cilag International 25/10/2012.