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Cambios en el prospecto estadounidense de raltegravir

Se incluye la posibilidad de experimentar reacciones alérgicas graves y se indica cómo detectarlas y cómo actuar si tienen lugar

El pasado 2 de noviembre, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó la inclusión de cambios en el prospecto de raltegravir (Isentress®).

Los cambios son consecuencia de la mayor experiencia clínica con el fármaco, que ha permitido detectar y caracterizar de forma más precisa los efectos adversos.

Entre los cambios más notorios destaca la posibilidad –muy poco frecuente– de experimentar reacciones cutáneas graves tales como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Ante la aparición de sintomatología adversa cutánea grave se recomienda interrumpir el tratamiento con raltegravir, del mismo modo que dicha recomendación se hace extensible a otro tipo de reacciones alérgicas graves con sintomatología no únicamente cutánea, ya que algunos órganos pueden ser afectados por este tipo de reacciones.

En general, se considera sintomatología alérgica grave la combinación de varios de los siguientes eventos: exantema cutáneo severo, fiebre, fatiga, dolores musculares/articulares, lesiones en la boca, conjuntivitis, edema facial, inflamación del hígado, eosinofilia (incremento del número de unas células sanguíneas, los eosinófilos) y/o angioedema (edema vascular).

Si tiene lugar la aparición de alguna de estas reacciones graves, se recomienda la monitorización del paciente, midiendo, entre otros parámetros, los niveles de enzimas hepáticas, además de iniciar un tratamiento de soporte adecuado. El prospecto destaca que un retraso en la interrupción del tratamiento con raltegravir ante la aparición de una de estas reacciones podría poner en peligro la vida de la persona afectada, por lo que es importante informar al médico ante la aparición de la sintomatología para que diagnostique la posible reacción de hipersensibilidad grave y detenga el tratamiento. Es importante tener en cuenta que se trata de reacciones graves y poco frecuentes, por lo que el hecho de tomar raltegravir y experimentar un exantema cutáneo no implica –ni mucho menos– la aparición de una de estas reacciones alérgicas graves, aunque, de todos modos, es importante ponerlo en conocimiento del médico. Las sospechas de reacción adversa grave deberían iniciarse si se experimentara, además del exantema cutáneo, alguno de los síntomas descritos en el párrafo anterior.

Otras reacciones adversas –poco frecuentes– incluidas en la revisión del prospecto por parte de la FDA son el desarrollo de ataxia cerebelosa y el exantema cutáneo con eosinofilia y sintomatología sistémica (que afecta a todo el cuerpo y no solamente a la piel).

Aparte de los cambios en el prospecto, la FDA también ha realizado cambios en la ficha técnica destinada a pacientes, en la que se pone de manifiesto la necesidad de informar a los usuarios de raltegravir sobre la posibilidad de experimentar reacciones cutáneas graves que podrían poner en peligro su vida, destacando la necesidad de informar al médico de la aparición de exantema cutáneo y de la de interrumpir el tratamiento de forma preventiva ante la concurrencia del exantema y alguno de los otros síntomas asociados a las reacciones alérgicas graves.

Fuente: FDA.
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 02/11/2011.

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