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IAS 2017: Buenos resultados del primer tratamiento completo en un comprimido basado en un inhibidor de la proteasa

El 96% de los participantes mantuvieron la carga viral indetectable a los seis meses de cambiar a esta nueva formulación

El primer régimen de una toma diaria en un solo comprimido que contiene un inhibidor de la proteasa (IP) consiguió mantener la carga viral indetectable de casi todas las personas que empezaron a tomarlo después de haber alcanzado la indetectabilidad con un régimen de varias píldoras. Éstas son las conclusiones de un estudio presentado durante la IX Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida sobre Ciencia del VIH (IAS, en sus siglas en inglés) que tuvo lugar a finales del pasado mes de julio en París (Francia).

La terapia antiretroviral de primera línea recomendada suele implicar regímenes en un único comprimido que se toman una vez al día. Tomar un menor número de comprimidos es una estrategia que puede mejorar la adherencia, pero para la terapia de segunda línea existen menos opciones en un único comprimido. Muchas personas con experiencia en tratamientos cuyo virus ha desarrollado resistencia a fármacos pueden requerir el uso de un inhibidor de la proteasa, una familia de fármacos con una potente y duradera actividad contra el VIH y una elevada barrera frente al desarrollo de resistencias.

Con el fin de evaluar la eficacia de un régimen de un solo comprimido, un equipo de investigadores de la Universidad de París (Francia) llevó a cabo el estudio conocido como EMERALD. En este estudio de fase 3 se evaluó la eficacia del cambio a un régimen de un comprimido único compuesto por el inhibidor de la proteasa darunavir ( Prezista®), cobicistat (Tybost®) como fármaco potenciador y emtricitabina y tenofovir-TAF (coformulados en Descovy®) como base de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN). En el estudio se comparó la eficacia de este régimen frente a un tratamiento de mantenimiento basado en un inhibidor de proteasa potenciado y emtricitabina y tenofovir-TDF (coformulados, estos dos últimos, en Truvada®).

El presente estudio contó con 1.141 participantes procedentes de Reino Unido, Europa y EEUU. Más del 80% eran hombres, el 75% eran de etnia blanca y la media de edad fue de 46 años. En promedio llevaban alrededor de 9 años viviendo con el VIH y la mediana del recuento basal de células CD4 fue de 630 células/mm3.Todos los participantes contaban con una función renal normal al inicio del estudio, con un promedio en la tasa de filtración globemular (TFG) de 107 mL/min.

Para poder inscribirse en el estudio, los participantes tenían que presentar una carga viral inferior a las 50 copias/mL (lo que se considera carga viral indetectable) durante al menos dos meses usando un inhibidor de la proteasa potenciado junto con emtricitabina y tenofovir-TDF. Para alrededor del 40% de los inscritos éste fue su primera experiencia en tratamientos, aproximadamente el 70% ya recibía darunavir potenciado, el 22% atazanavir potenciado (Reyataz®) y el 8% con lopinavir/ritonavir (Kaletra®). Alrededor del 15% estaba utilizando cobicistat como potenciador en lugar de ritonavir (Norvir®) y, aproximadamente el 15% tenía historial de fracaso virológico. Entre los criterios de inclusión se estableció que dicho fracaso previo no podía ser debido a darunavir y tampoco se podían presentar mutaciones de resistencia a darunavir.

Los participantes del estudio fueron aleatoriamente asignados a recibir la nueva coformulación en un único comprimido o bien a seguir con el régimen actual durante 48 semanas. A partir de la semana 48 todos los participantes continuaron con el nuevo tratamiento hasta la semana 96.

El estudio reveló que el 96% de las personas que cambiaron de tratamiento seguían manteniendo una carga viral indetectable 24 semanas después , momento en que los investigadores han presentado los primeros resultados. No se apreciaron diferencias en las tasas de rebote viral entre las personas que cambiaron de régimen y las que permanecieron con el tratamiento de varios comprimidos (1,8% frente 2,1% de los participantes; respectivamente). La mayoría de las personas que lo experimentaron volvieron a alcanzar la indetectabilidad sin necesidad de cambiar el régimen de tratamiento y no se confirmó ningún rebote virológico por encima de 200 copias/mL. Entre las personas que se sometieron a pruebas genotípicas (dos en cada brazo) ninguna de ellas mostró mutaciones de resistencia a los inhibidores de la proteasa o a los ITIN.

En general el tratamiento se mostró seguro y bien tolerado. Hubo pocos efectos adversos de grados 3 o 4 (aquellos de tipo más severo) debido a los fármacos (1,2% en el brazo con la coformulación y 0,5% en el grupo control) o interrupciones anticipadas en el tratamiento debido a los efectos secundarios (1,3% frente al 1,1%, respectivamente). Los efectos adversos más comunes en ambos grupos fueron nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), inflamaciones en la parte superior del tracto respiratorio y déficit de vitamina D.

Los investigadores también centraron su atención en los posibles efectos adversos sobre el riñón y la densidad mineral ósea (DMO) con la intención de comparar tenofovir-TAF con tenofovir-TDF, conocido por ser más seguro que éste último (Véase La Noticia del Día 24-03-2017 ). Los valores de la tasa de filtración glomebular disminuyeron algo más en el grupo experimental que en el grupo control. No obstante, los expertos señalan que cobicistat tiene un efecto conocido en la inhibición de la secreción de creatinina en los túbulos renales, lo que provocaría una disminución en los valores de la TFG estimada pero no en la real. Cuando la TFG se midió utilizando un método distinto aumentó ligeramente en el brazo experimental y disminuyó alrededor de un 1% en el grupo control. La densidad mineral ósea se midió en cadera y columna vertebral observándose un aumento en el grupo con la coformulación (0,6% y 1,2%, respectivamente) mientras que disminuyó en el grupo control (0,3% en ambas zonas).

Los resultados del presente estudio ponen de manifiesto la seguridad de la coformulación evaluada.

Se ha recomendado que el régimen en un solo comprimido sea aprobado por el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento y será comercializado como Symtuza® en la Unión Europea una vez recibida la aprobación formal de comercialización por parte de la Comisión Europea este año.

Fuente: Aidsmap/ Elaboración propia ( gTt-VIH )

Referencia: Molina J et al.Efficacy and safety of switching from boosted-protease inhibitor plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate regimens to the single-tablet regimen of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) in virologically-suppressed, HIV-1-infected adults through 24 weeks: EMERALD study. 9th International AIDS Society Conference on HIV Science, Paris, abstract TUAB0101, July 2017

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