Los resultados del estudio ATLAS 2-M confirman la preferencia de los pacientes por la administración de esta pauta cada ocho semanas frente a la administración cada cuatro semanas o a una pauta diaria de administración oral
Según los resultados de un estudio publicado en la revista Patient-Centered Outcomes Research sobre cabotegravir (Vocabria®) y rilpivirina (Rekambys®) de liberación prolongada y administración inyectable, las personas con el VIH prefieren la administración mensual o bimestral a seguir un régimen oral diario.
Cabotegravir y rilpivirina es la primera terapia inyectable aprobada en el tratamiento de personas con el VIH, en terapia antirretroviral estable, con carga viral indetectable y sin historial de desarrollo de resistencias y/o fracaso virológico relacionados con antirretrovirales de la familia de los inhibidores de la integrasa o de la de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN) [véase La Noticia del Día 11/01/2021]. La aprobación de esa pauta de administración mensual o cada dos mesas contempló los resultados de los tres ensayos clínicos de fase III llevados a cabo con dichas formulaciones inyectables: ATLAS, ATLAS-2M y FLAIR (véanse La Noticia del Día 13/03/2019 y La Noticia del Día 11/03/2020).
Es bien sabido que las decisiones de los pacientes para continuar, modificar o suspender la medicación están influenciadas por diferentes variables, incluyendo el deseo de participar en la toma de decisiones relacionadas con el tratamiento, su estado de salud, las experiencias anteriores y las creencias sobre su eficacia o sobre los efectos adversos. Por ello, cada vez es mayor el interés de los laboratorios farmacéuticos por conocer la satisfacción del paciente en el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos. La satisfacción con el tratamiento puede definirse como una evaluación por parte del paciente del proceso de administración del tratamiento y de sus resultados. Constituye, por lo tanto, una medida de resultados centrada en el paciente que adquiere cada vez más importancia, ya que podría incidir en la adherencia terapéutica y en su efectividad. La evaluación de la satisfacción con el tratamiento permite examinar la experiencia de los pacientes con su medicación e identificar el riesgo de incumplimiento.
En estudios previos de cabotegravir y rilpivirina, los participantes manifestaron su preferencia por los regímenes de liberación prolongada a las pautas diarias de administración oral a pesar de las potenciales reacciones en el sitio de inyección y de la necesidad de visitar al médico del VIH con más frecuencia de lo que lo harían si tomaran una pauta oral diaria y solo requirieran un control periódico de la carga viral. Entre las razones, se incluyeron una mayor comodidad, no tener que pensar en el VIH y su tratamiento todos los días y no tener que ocultar la medicación antirretroviral a la vista de otros para no tener que revelar el estado serológico al VIH.
En esta ocasión, los nuevos resultados del estudio ATLAS-2M han confirmado dichos hallazgos. Este ensayo incluyó a 645 personas con el VIH con carga viral indetectable que cambiaron su pauta antirretroviral oral diaria por cabotegravir y rilpivirina inyectables y 391 participantes del estudio ATLAS que estaban tomando la pauta de liberación prolongada una vez al mes. El 70% de los participantes eran hombres, con una mediana de edad de 42 años y un recuento mediano de CD4 por encima de las 600 células/mm3.
Los participantes fueron distribuidos de manera aleatoria para recibir cabotegravir y rilpivirina cada cuatro o cada ocho semanas tras un periodo de inducción de un mes tomando los mismos medicamentos en comprimidos orales.
Los investigadores utilizaron mediciones de resultados percibidos por los pacientes (PROM por sus siglas en inglés) que incluyeron la satisfacción y aceptación del tratamiento, la aceptabilidad de las reacciones en el lugar de la inyección y las razones para cambiar o continuar con la pauta de liberación prolongada.
En los participantes que cambiaron directamente de una pauta antirretroviral oral a la pauta inyectable se registró un gran aumento en la satisfacción con el tratamiento tanto en el grupo al que se administró mensuales como en el que lo recibió cada dos meses, pero la mejora fue mayor en aquellos que recibieron las inyecciones bimestralmente. Entre las 306 personas que ya estaban recibiendo la pauta inyectable cuando comenzó el ensayo ATLAS 2-M, un 98% comunicó preferir este régimen al tratamiento oral.
Estos participantes que ya estaban recibiendo cabotegravir y rilpivirina mensualmente en el ensayo ATLAS informaron al inicio del nuevo estudio una alta satisfacción y aceptación del tratamiento que se mantuvo a lo largo del tiempo, independientemente de si continuaron recibiendo la pauta mensual o la pauta bimestral. Entre los 191 participantes que cambiaron de administración mensual a la administración cada dos meses, el 94% prefirió la pauta de dosificación bimestral, el 3% prefirió la dosificación mensual y el 2% prefirió un régimen oral diario.
Aunque las reacciones en el lugar de la inyección, como dolor e hinchazón, fueron frecuentes, la aceptabilidad de este efecto adverso mejoró con el tiempo y pocos participantes interrumpieron la medicación por este motivo. Las reacciones en el lugar de la inyección se registraron con más frecuencia por visita con el régimen bimestral –que contiene un mayor volumen del fármaco–, pero esto se compensó con una dosificación menos frecuente, lo que resultó en una aceptabilidad similar de las reacciones locales independientemente del régimen de dosificación.
En sus conclusiones, los investigadores señalan que ambas pautas de liberación prolongada proporcionaron una alta satisfacción y aceptación del tratamiento, independientemente de la exposición previa a cabotegravir y rilpivirina. La mayoría de los participantes prefieren la pauta cada ocho semanas frente a la pauta mensual o a un régimen oral diario.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencias: Chounta, V., Overton, E.T., Mills, A. et al. Patient-Reported Outcomes Through 1 Year of an HIV-1 Clinical Trial Evaluating Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine Administered Every 4 or 8 Weeks (ATLAS-2M). Patient (2021) Patient. doi: 10.1007/s40271-021-00524-0
