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Se pone en marcha un ensayo de fase 1 para probar un anillo vaginal de acción microbicida y anticonceptiva

El dispositivo de prevención de amplio espectro contiene el antirretroviral dapivirina y el anticonceptivo levonorgestrel y está diseñado para que ofrezca protección durante 3 meses

La organización sin ánimo de lucro IPM (siglas en inglés de Partenariado Internacional por los Microbicidas) ha anunciado este mes de mayo la puesta en marcha de un ensayo clínico para probar un anillo vaginal microbicida frente al VIH que tendría también un efecto anticonceptivo. El dispositivo está diseñado para liberar lentamente (a lo largo de un periodo de tres meses) el antirretroviral dapivirina y levonorgestrel, una progestina sintética empleada como anticonceptivo hormonal. El principal objetivo del estudio (denominado MTN-030/IPM 041) es valorar la seguridad y farmacocinética del anillo. También se valorará la aceptabilidad del dispositivo para las mujeres y su disposición a utilizarlo en caso de que estuviera disponible. Los datos que se obtengan serán utilizados en el diseño de futuros ensayos e incluso para modificar la propia formulación incluida en el dispositivo en caso necesario.

El MTN-030/IPM 041 será llevado a cabo por IPM en colaboración con la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN, en sus siglas en inglés) y tendrá lugar en dos centros de EE UU, la Universidad de Alabama en Birmingham y el Hospital Magee-Womens en Pittsburgh (Pensilvania).

Se trata de un ensayo de fase 1, de distribución aleatoria y a doble ciego, y es la primera vez que se prueba en humanos un anillo con dapivirina y levonorgestrel. En el estudio participarán 24 mujeres sanas de entre 18 y 45 años de edad y no embarazadas. Todas las mujeres que participan en el estudio serán sometidas a pruebas y recibirán counselling para reducir el riesgo de infección por el VIH y otras ITS.

Las participantes serán distribuidas de forma aleatoria a uno de dos grupos posibles a lo largo de un periodo de 14 días. En un grupo las mujeres recibirán un anillo vaginal con 200mg de dapivirina y 320mg de levonorgestrel, mientras que en el otro grupo las participantes recibirán un anillo únicamente con 200mg de dapivirina, como comparación. El anillo vaginal que contiene únicamente dapivirina ya ha demostrado ser seguro y ayudar a prevenir el VIH en dos estudios de eficacia de gran tamaño, ASPIRE y The Ring Study (véanse La Noticia del Día 20/07/2016 y 30/11/2016), aunque en dichos estudios se probó una formulación que liberaba dapivirina a lo largo de un mes.

Los resultados de los dos estudios de eficacia de fase 3 –en los que participaron en total unas 4.588 mujeres de cuatro países africanos– revelaron una tasa de protección general del 30%, que podría considerarse modesta. No obstante, como cabía esperar, las tasas preventivas más elevadas se observaron entre las mujeres que utilizaron el anillo de forma más frecuente. A partir de estos resultados (junto con otros procedentes de estudios de menor tamaño), IPM intenta conseguir la aprobación del anillo mensual de dapivirina. De ser así, la formulación mensual del anillo solo con dapivirina se convertiría en el primer producto biomédico preventivo del VIH diseñado específicamente para mujeres.

Como se comentó, el principal objetivo del estudio MTN-030/IPM 041 es determinar la seguridad del anillo, así como el perfil farmacocinético, para lo cual se medirán los niveles de ambos medicamentos tanto en sangre como en el fluido vaginal. Los resultados se esperan a mediados del próximo año. Si el anillo supera el objetivo del estudio, se procedería a probarlo en otros ensayos en los que participarían más mujeres y se probaría a lo largo de periodos de tiempo más prolongados.

En el África subsahariana, casi el 60% de las personas que viven con el VIH son mujeres y ONUSIDA ha advertido de que las actuales estrategias preventivas no están consiguiendo reducir las tasas de nuevas infecciones con la suficiente rapidez como para poner fin a la epidemia. Además las mujeres que viven en zonas con elevadas tasas de VIH a menudo carecen de métodos anticonceptivos modernos, lo que en muchos casos lleva a embarazos no planificados que pueden poner en peligro la salud de la madre y del bebé.

Además, numerosos estudios han dejado patente el interés de las mujeres en este tipo de dispositivos de amplio espectro. Teniendo esto en cuenta, el objetivo de este anillo es ofrecer a las mujeres un producto que puedan utilizar para prevenir la infección por el VIH y evitar los embarazos no planificados. Según representantes de IPM, la mejor manera de poner fin a la epidemia del VIH es ampliar las opciones preventivas disponibles para que se ajusten a las necesidades de la población femenina en las zonas donde se ven más afectadas por la epidemia.

Fuente: Nota de Prensa IPM/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: IPM Press release. SILVER SPRING, Md. (May 3, 2017) – IPM Advances Three-month HIV Prevention and Contraception Ring to Clinical Trial https://www.ipmglobal.org/content/ipm-advances-three-month-hiv-prevention-and-contraception-ring-clinical-trial

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