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La FDA aprueba sustituir el test de Papanicolau por una prueba de detección del VPH en el cribado del cáncer cervical

La decisión genera cierta controversia en organizaciones comunitarias

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado la ampliación de las indicaciones de Cobas HPV test, una prueba de cribado de la infección por 14 subtipos del virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo de desarrollo de cáncer de cuello de útero (entre los que se encuentran los subtipos 16 y 18).

El test, que hasta la fecha estaba aprobado únicamente para ser utilizado junto con la prueba de Papanicolau, actuaría como prueba de cribado inicial, ya que detecta la presencia de material genético del VPH por medio de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, en sus siglas en inglés), pero no permite determinar el desarrollo de verrugas o lesiones precancerosas. Tras dicho cribado, en función de los resultados, podría llevarse a cabo un test de Papanicolau  o una colposcopia (la prueba diagnóstica más precisa, que permite tanto un análisis de imagen de alta resolución como obtener una biopsia) para completar el proceso diagnóstico. Se optaría por la colposcopia ante subtipos 16 y 18 y por test de Papanicolau ante la detección de uno de los otros subtipos de VPH cribados.

El VPH puede desencadenar crecimientos celulares anómalos que generen verrugas genitales. En los subtipos considerados de alto riesgo, dichos cambios pueden evolucionar a displasias precancerosas y éstas a cáncer de cuello de útero. Detectar y frenar esta evolución es un objetivo importante.

En el contexto de la infección por VIH, dicho cáncer –en su forma invasiva– se asocia a la inmunosupresión y es considerado una enfermedad definitoria de sida.

La ampliación de las indicaciones no escapa a ciertas críticas, ya que una coalición de 17 entidades comunitarias (entre las que se encuentran algunas agrupaciones de mujeres y otras de salud pública) se opuso a la decisión de la FDA. Entre sus principales argumentos contra la ampliación de las indicaciones se encuentran el miedo a que los falsos positivos (detección de virus en ausencia de lesiones, algo común dada la enorme distribución del VPH a nivel poblacional) lleven a la realización de colposcopias y biopsias innecesarias y que dicha ampliación conllevará el abandono progresivo de las pruebas de Papanicolau (con un historial de éxito de unos 60 años).

Respecto a este último argumento existe cierta controversia, ya que el estudio ATHENA, que contó con la participación de 47.000 mujeres y que fue el que llevó a la ampliación de las indicaciones del test, halló que el 10% de las mujeres en las que el nuevo test detectó VPH de subtipos 16 o 18 tenían lesiones precancerosas confirmadas por colposcopia, las cuales, en algunos casos no habían sido detectadas por el test de Papanicolau.

Para acabar con la polémica, sería necesario que las guías de práctica clínica incorporaran el nuevo test dentro de un algoritmo diagnóstico razonable. Para ello, será importante confirmar los hallazgos del estudio ATHENA en la práctica clínica habitual. Bien utilizada, la prueba diagnóstica puede favorecer la detección precoz de verrugas o lesiones precancerosas causadas por VPH de subtipos de alto riesgo, algo que, a buen seguro, podría traducirse en una reducción en el número de casos de cáncer de cuello de útero.

Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA 24/04/2014.

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