Un antirretroviral intravenoso que se tomaría cada dos semanas
La compañía estadounidense Tanox Inc. ha emitido una nota de prensa en la que da a conocer algunos de los resultados a 48 semanas del estudio de Fase II de su candidato a antirretroviral TNX-355 de la familia de los inhibidores de la entrada. Los datos hechos públicos muestran reducciones de carga viral y aumentos de CD4 en personas con experiencia en uso de antirretrovirales. Una novedad respecto a otros ARV es que se administra por vía intravenosa, aunque no cada día, sino una vez cada dos semanas.
El TNX-355 actúa bloqueando el receptor celular CD4, el primero que usa el VIH para unirse a la célula a infectar. Puesto que TNX-355 bloquea la entrada del VIH en un paso previo al uso del correceptor, sobre el papel la eficacia de este candidato sería independiente del tropismo viral; es decir, sería adecuado tanto para personas cuyo virus elige el correceptor celular CCR5 o el CXCR4, o bien ambos. Por su mecanismo de acción el TNX-355 también recibe el nombre de anticuerpo monoclonal anti-CD4.
En este estudio se inscribieron 82 personas con VIH y experiencia en tres clases de antirretrovirales y cuyas cargas virales eran de al menos 10.000 copias/ml, con recuentos de CD4 de al menos 50 células/mm3 y que estaban tomando o habían interrumpido combinaciones TARGA en fracaso. El estudio se diseñó para comparar dos dosis de TNX-355 (10mg/kg y 15mg/kg) con placebo. Los participantes fueron repartidos aleatoriamente para recibir la dosis de 10mg/kg una vez por semana durante 8 semanas y a partir de entonces cada dos semanas; o 15mg/kg cada dos semanas o placebo cada dos semanas. Además, todos tomaron un régimen de base optimizado; es decir, una selección de aquellos antirretrovirales a los que presumiblemente su virus guardaría cierta sensibilidad.
A las 48 semanas el grupo con la dosis de 10 mg/kg obtuvo una reducción media de carga viral de 0,96 log10 en comparación con el 0,14 log10 del grupo con placebo (p<0,001); el grupo que tomó la dosis de 15mg/kg tuvo una reducción media de carga viral de 0,71 log10 en comparación con el 0,14 log10 del grupo placebo (p<0,010). Estos resultados, según puntualiza la compañía, corresponden a un análisis de intención de tratar en el que se usó el método de llevar hasta el final el último dato obtenido (LOCF, en sus siglas en inglés).
Más modesta, aunque también significativa, fue la respuesta inmunológica. Los participantes que recibieron la dosis de 10mg/kg presentaron un aumento medio de CD4 de 48 células/mm3, en comparación con 1 célula/mm3 del grupo con placebo (p=0,031). Los pacientes que recibieron la dosis de 15mg/kg también experimentaron un mayor incremento de CD4 que los que tomaron placebo, con un aumento medio de CD4 de 51 células/mm3 (p=0.016).
Según esta misma nota, ambas dosis de TNX-355 fueron bien toleradas, sin que a juicio de los investigadores se observaran efectos adversos relacionados con el fármaco, ni reacción en el lugar de la infusión. Tanox también anuncia que este estudio de Fase II se ha prolongado hasta las 144 semanas, dando la oportunidad de recibir TNX-355 a todos los participantes.
La compañía espera ofrecer más datos a 48 semanas en la Conferencia Internacional del SIDA que se celebrará en Toronto el próximo mes de agosto.
Fuente: Elaboración propia
Referencia: Comunicado de prensa de Tanox Inc. (www.tanox.com)
