ViiV Healtcare anuncia que está trabajando para subsanar los aspectos que han llevado a la presente denegación, de tipo químico y relacionados con el proceso de fabricación
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), ha comunicado a la compañía farmacéutica ViiV Healthcare que declina la aprobación del antirretroviral inyectable de administración mensual cabotegravir/rilpivirina (CabenuvaTM). Aunque los resultados de los ensayos clínicos habían sido buenos, la FDA expresa su preocupación por aspectos químicos y de controles de fabricación. Por ello, en principio, la denegación no se basaría en resultados de los ensayos clínicos, sino que lo haría en la documentación que la compañía presentó sobre aspectos químicos y del proceso de fabricación del medicamento. ViiV Healthcare ha anunciado en un comunicado de prensa que mantendrá un contacto estrecho con la FDA para subsanar las deficiencias que han llevado a la presente denegación.
El presente movimiento de la FDA es poco habitual, ya que la agencia raramente deniega la aprobación de nuevos antirretrovirales una vez las compañías han desarrollado ya toda la fase clínica sin problemas y solicitan la aprobación. En todo caso, parece que solo se trata de un retraso en la aprobación y no de una denegación definitiva, puesto que los procesos de fabricación podrían modificarse y adherirse a las pautas establecidas por la FDA.
Sería más problemático si la denegación se basara en datos clínicos, pero ese no parece ser el caso. De todos modos, bajo el término “aspectos químicos” podrían encontrarse problemas no tan fáciles de solucionar como los del proceso de fabricación, ya que si se tratara de aspectos farmacocinéticos –como la extremadamente lenta eliminación de cabotegravir observada en un estudio ( véase La Noticia del Día 30/10/2018 )- la solución no se vislumbraría sencilla.
La combinación cabotegravir/rilpivirina está llamada a ser un nuevo hito en la historia del tratamiento antirretroviral, pues abre la puerta a las pautas antirretrovirales de administración no diaria, que pueden ser deseables para muchas personas con el VIH, especialmente aquellas con problemas de adherencia.
A nivel clínico, la solicitud de aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase III ATLAS y FLAIR, que evaluaron la administración mensual de cabotegravir/rilpivirina en personas con o sin experiencia en tratamientos, respectivamente ( véase La Noticia del Día 13/03/2019 ).
Entre los dos estudios se acumularon los datos de uso de cabotegravir/rilpivirina en más de mil personas de 16 países. La combinación se mostró, en términos de eficacia, similar a un tratamiento antirretroviral estándar (concretamente dolutegravir/lamivudina/abacavir [Triumeq®]). El tratamiento inyectable fue, en general, seguro y bien tolerado. Solo se observaron efectos adversos graves en uno de los participantes de FLAIR y ninguno de los de ATLAS. No se dieron casos de hipersensibilidad o toxicidad hepática. En ambos estudios, la tasa de interrupción del tratamiento inyectable por efectos adversos fue del 3%. Las reacciones en el punto de infección, aunque frecuentes, no afectaban a la buena aceptación que la formulación tuvo por parte de sus usuarios ( véase La Noticia del Día 04/09/2019 ).
La presente noticia es un jarro de agua fría para muchas personas con el VIH que estaban esperando la llegada de la primera formulación antirretroviral de administración no diaria. En todo caso, es muy posible que solo se trate de un retraso y que, tras las correspondientes subsanaciones, la FDA –y posteriormente el resto de agencias reguladoras- opten por dar luz verde a la aprobación.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 21/12/2019.
