Este fármaco (que se administraría como una inyección semestral) sería un buen candidato para formar parte de terapias antirretrovirales de administración no diaria e incluso como fármaco para la profilaxis preexposición frente al VIH
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del fármaco antirretroviral lenacapavir (Sunlenca®) para el tratamiento de la infección por VIH-1 multirresistente –en combinación con otro u otros antirretrovirales– en adultos con infección que se encuentren en un régimen de tratamiento antirretroviral fallido por causa de problemas de tolerabilidad, resistencias o aspectos relativos a la seguridad. La presente autorización afecta a los 27 Estados miembro de la Unión Europea, Noruega y Liechtenstein.
Lenacapavir supone el primer antirretroviral de la familia de los inhibidores de la cápside. Se trata de un fármaco inyectable de liberación prolongada que presenta actividad en distintas etapas del ciclo de replicación viral (véase La Noticia del Día 25/02/2021). Así, lenacapavir actúa sobre la cápside viral, inhibiendo los procesos de ensamblaje –es decir, evitando que las nuevas partículas virales que se hayan podido elaborar alcancen el grado de madurez necesario para poder infectar a otras células– y desensamblaje –es decir, evitando también el transporte del material genético del VIH al núcleo celular–. Todo ello lo convierte en un buen candidato a ser combinado con otros antirretrovirales de acción prolongada para el desarrollo de terapias antirretrovirales completas de administración no diaria e incluso como fármaco para la profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP).
La presente opinión favorable está respaldada por los resultados del estudio CAPELLA (véase La Noticia del Día 15/07/2022), que evaluó el uso de lenacapavir junto a una terapia de base optimizada para cada participante en personas con amplia experiencia en tratamientos y con resistencias acumuladas. Un total de 72 personas con el VIH y resistencia a, al menos, dos fármacos de 3 de las 4 principales familias de antirretrovirales participaron en el estudio. Aparte de en formulaciones de administración diaria por vía oral, lenacapavir también se administró exitosamente en forma de inyecciones subcutáneas cada 6 meses.
A la semana 26, el 81% de las personas que recibían lenacapavir tenían una carga viral indetectable. A la semana 52, el 83% de los participantes distribuidos aleatoriamente para recibir lenacapavir tenían un nivel indetectable de carga viral. Las tasas de respuesta dependieron del número de antirretrovirales activos que tomaban junto a lenacapavir, moviéndose entre el 94% en el caso de las personas que recibían 2 o más fármacos activos frente a su VIH –además de lenacapavir– y el 67% en el caso de las que solo recibían lenacapavir como fármaco activo (debido a las resistencias). El uso de lenacapavir fue seguro y fue bien tolerado, sin que se registraran efectos adversos de gravedad.
Lenacapavir se presenta en comprimidos para tomar por vía oral y en solución inyectable. Los comprimidos se toman al inicio del tratamiento, concretamente en los días 1, 2 y 8. Una semana después, los usuarios de lenacapavir reciben inyecciones del fármaco cada 26 semanas como tratamiento de mantenimiento. Las inyecciones deben ser administradas por un profesional sanitario.
El acceso a este medicamento podrá requerir la espera de algún tiempo más por parte de los ciudadanos de la Unión Europea a pesar de la presente aprobación, ya que ahora son las autoridades sanitarias de cada país las que deberán negociar el precio con la compañía propietaria del medicamento, un proceso que puede llegar a prolongarse meses.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de Prensa de Gilead Sciences 22/08/2022.
