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IDWeek 2020: Una base de datos de efectos adversos asocia bictegravir y dolutegravir a problemas metabólicos

También halla que todos los fármacos antirretrovirales pertenecientes a la clase de los inhibidores de la integrasa favorecerían un aumento de peso

Un estudio estadounidense realizado a partir de datos procedentes del sistema de notificación de efectos adversos (FAERS, en sus siglas en inglés) de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha concluido que todos los inhibidores de la integrasa se asociarían a aumentos de peso y que, concretamente, bictegravir (en Biktarvy®) y dolutegravir (Tivicay®, también en Triumeq®, Dovato® y Juluca®) se relacionarían con un mayor riesgo de padecer problemas del metabolismo de los glúcidos tales como la hiperglucemia o la diabetes. El estudio fue presentado en la Semana de las Enfermedades Infecciosas (IDWeek 2020), que debía celebrarse en Filadelfia (EE UU), pero que, debido a la pandemia de la COVID-19 (acrónimo en inglés de enfermedad por coronavirus 2019), se realizó de modo virtual.

Desde hace ya algún tiempo, se ha vinculado el uso de inhibidores de la integrasa a problemas metabólicos tales como el aumento de peso (véase La Noticia del Día 27/03/2020), pero algunos estudios han concluido que dicho efecto adverso no incrementaría el riesgo cardiovascular (véase La Noticia del Día 16/10/2020) y que los inhibidores de la integrasa no aumentarían el riesgo de padecer diabetes (véase La Noticia del Día 16/09/2020).

Para arrojar un poco más de luz a este asunto, los autores del presente estudio trataron de hallar si los inhibidores de la integrasa se asociaban a un aumento de peso o a otros problemas metabólicos a través del análisis de la base de datos del FAERS. Al tratarse de datos de farmacovigilancia post-comercialización de uso de los fármacos en entornos reales, los investigadores consideraron esta base de datos muy útil para llevar a cabo el análisis.

El estudio analizó datos entre el último trimestre de 2007 y el último de 2019. Los investigadores utilizaron las definiciones estandarizadas del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MeDRA) para la hiperglucemia y la diabetes mellitus incidente.

En su análisis, los investigadores ajustaron los resultados por, entre otros factores, género, edad e inhibidor de la integrasa específico.

Tras más de 10 millones de efectos adversos registrados, se identificaron 732.591 casos de hiperglucemia o diabetes mellitus (el 7,2% del total) y 109.556 casos de aumento de peso (el 1,1% del total). El 49% de los registros habían sido comunicados por usuarios y el 23% por médicos. La edad promedio de los participantes era de 57 años y el 63% eran mujeres. Los países con mayor número de registros fueron EE UU, Reino Unido y Japón.

Los investigadores contabilizaron 7.840 registros asociados a dolutegravir, 5.551 a raltegravir (Isentress®), 4.034 a elvitegravir (Stribild® y Genvoya®) y 1.414 a bictegravir.

En el análisis, se identificó como asociada a un aumento de peso la toma de cualquier inhibidor de la integrasa (cociente de probabilidades [CP]: 2,16; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,96-2,38). También se asoció a un aumento de peso la toma de cualquiera de los fármacos de esta familia de forma individual. Así, bictegravir (CP: 6,82; IC95%: 5,50-8,41), raltegravir (CP: 3,29; IC95%: 2,77-3,91), dolutegravir (CP: 1,86; IC95%: 1,58-2,18) y elvitegravir (CP: 1,63; IC95%: 1,37-1,92) se relacionaron con un aumento de peso.

En cuanto a aumentar la probabilidad de padecer hiperglucemia o diabetes, dicho efecto se observó con los inhibidores de la integrasa en general (CP: 1,20; IC95%: 1,15-1,27) y en los casos específicos de bictegravir (CP: 1,23; IC95%: 1,10-1,37) y dolutegravir (CP: 1,28; IC95%: 1,19-1,39).

Los resultados del presente estudio mantienen la controversia sobre el aumento de peso y los problemas metabólicos asociados a los inhibidores de la integrasa. Cabe destacar que el análisis de una base de datos como FAERS tiene aspectos muy positivos (se trata de datos provenientes del uso rutinario de medicamentos, no el entorno ideal de un ensayo clínico), pero también muy negativos de cara a su interpretación (alto riesgo de sesgos, problemas con la integridad de los datos comparados, diferencias étnicas, etc.). Por ello, los resultados deben ser evaluados con precaución y se hace necesaria la realización de nuevos estudios de mayor calidad para reafirmar o contradecir los presentes hallazgos.

Fuente: NATAP / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Murray MM, Harpe SE, META-INSTI: metabolic adverse events following integrase strand transfer inhibitor administration in spontaneous adverse event reports. IDWeek 2020, October 22-25, 2020. Abstract 106.

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