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La EASL actualiza sus recomendaciones para el tratamiento de la hepatitis C

Ninguno de los tratamientos recomendados contiene ya interferón

La Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL, en sus siglas en inglés) ha publicado la actualización de sus recomendaciones para el tratamiento de las personas con infección por el virus de la hepatitis C (VHC). Todas las opciones de tratamiento incluidas son libres de interferón, independientemente de los perfiles de paciente y los genotipos del virus. La presentación oficial tuvo lugar en un acto llevado a cabo en París (Francia).

Aunque normalmente la EASL suele actualizar sus recomendaciones en primavera (cuando tiene lugar el Congreso Internacional del Hígado), en esta ocasión la organización prefirió esperar a la llegada de dos nuevos medicamentos que se encontraban pendientes de aprobación en aquel momento: grazoprevir/elbasvir (Zepatier®) y sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®).

Las nuevas recomendaciones están diseñadas para tener una flexibilidad que permita a los diversos países europeos adaptarlas a su modelo sanitario, aunque es cierto que los diversos antivirales de acción directa siguen comercializándose a unos precios que hacen imposible tratar a todos los pacientes europeos independientemente de su grado de progresión de la enfermedad hepática.

En esta misma línea, la nueva edición de las guías de la EASL remarca que cualquier persona infectada por el VHC debería considerar la posibilidad de tomar tratamiento, lo que supone un llamamiento al tratamiento universal que tanto se ha reivindicado a nivel comunitario. Lamentablemente, como se señalaba en el punto anterior, ello no es posible dadas las políticas de precio fijadas.

Teniendo en cuenta este aspecto, las recomendaciones subrayan que especialmente algunas personas deberían ser tratadas de forma inmediata: aquellas con enfermedad hepática en estadio F2, F3 o F4 (según la escala Metavir); las que presenten manifestaciones extrahepáticas significativas y quienes han experimentado recurrencia de la infección tras un trasplante hepático.

Además de estos perfiles de paciente que precisan de tratamiento urgente, las guías establecen como prioritario el tratamiento de personas con riesgo de transmitir la infección: usuarios activos de drogas intravenosas, mujeres que desean quedarse embarazadas, personas con enfermedad renal que deben someterse a diálisis, aquellas privadas de libertad y hombres gais y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH) con prácticas sexuales de alto riesgo.

Entre los factores que las guías tienen en cuenta para elegir los fármacos que compondrán el tratamiento se encuentran el genotipo del VHC, la experiencia en tratamientos, el estadio de la enfermedad hepática, la presencia de comorbilidades y las potenciales interacciones con otros tratamientos que deban coadministrarse con el del VHC.

Dado que en las recomendaciones de la EASL se asume que los tratamientos libres de interferón con antivirales de acción directa son las opciones terapéuticas más efectivas y tolerables, se ha excluido de dichas recomendaciones cualquier tratamiento basado en interferón pegilado.

Todos los regímenes contienen, al menos, dos antivirales de acción directa. En algunos casos se añade ribavirina a la combinación con el objetivo de potenciar la efectividad de la terapia, como por ejemplo en aquellas personas con genotipo 3 del VHC, en quienes ha habido fracaso tras un tratamiento previo, en personas con cirrosis hepática o en casos de carga viral elevada. A juicio de los autores, en el caso de pacientes con estos perfiles resulta preferible añadir ribavirina a tener que retratar más adelante por un fracaso del tratamiento.

En la siguiente tabla se describen las diversas combinaciones en función del genotipo del VHC:

Tabla

La mayoría de los ciclos de tratamiento son de 12 semanas, pero las personas con carga viral del VHC baja y sin experiencia en tratamientos ni cirrosis hepática pueden ser tratadas durante solo 8 semanas.

Sin embargo, para las personas con genotipo 1a y cirrosis hepática, el tratamiento con grazoprevir/elbasvir debería ser de 16 semanas y, en el caso de optar por ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir/ritonavir, debería ser de 24 semanas de duración.

Aunque no se recomienda la realización rutinaria de pruebas de resistencia, en el caso de llevarse a cabo y detectarlas, se puede optimizar la efectividad del tratamiento añadiendo ribavirina.

En palabras del profesor Pawlotsky, autor principal de las directrices, “si se recomienda la realización de pruebas de resistencia de forma rutinaria el único resultado será la denegación de algunos tratamientos. El único riesgo de no realizarlas es sobretratar ligeramente con ribavirina a algunos pacientes”.

Entre los cambios más destacables respecto a las recomendaciones del año anterior se encuentran la entrada de grazoprevir/elbasvir y sofosbuvir/velpatasvir; la no recomendación de biterapia sofosbuvir/ribavirina en genotipos 2 o 3 y que simeprevir pasa a estar únicamente recomendado para el tratamiento del genotipo 4 junto a sofosbuvir (con o sin ribavirina).

La llegada de sofosbuvir/velpatasvir permite, por primera vez, tratar el genotipo 3 con un único comprimido diario, aunque en personas con experiencia en tratamientos se recomienda complementarlo con ribavirina (en las recomendaciones estadounidenses, en cambio, solo se contempla añadir ribavirina al tratamiento de las personas con experiencia en tratamientos si tienen cirrosis).

En lo relativo a poblaciones específicas, las personas coinfectadas por el VIH y el VHC pueden usar las mismas combinaciones que las monoinfectadas, siempre que se eviten las posibles interacciones entre antirretrovirales y el tratamiento contra el VHC. En estas personas, los regímenes basados en sofosbuvir y daclatasvir suelen ser aquellos con menores interacciones, aunque sofosbuvir/velpatasvir no debería utilizarse junto a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN).

Las personas coinfectadas por el VHC y el virus de la hepatitis B (VHB) deberían ser tratadas siguiendo las recomendaciones generales, aunque se aconseja realizar una monitorización precisa de la hepatitis B dado el riesgo de rebote virológico una vez el VHC es eliminado. Este hecho puede precisar de la toma de fármacos contra el VHB tales como entecavir (Baraclude®) o tenofovir-TDF (Viread®).

En el caso de personas con cirrosis descompensada se recomienda el inicio urgente del tratamiento. Las personas en estadios B o C en la escala de Child-Pugh no deberían utilizar inhibidores de la proteasa del VHC (grazoprevir, paritaprevir o simeprevir), ya que pueden empeorar la función hepática e incrementar la mortalidad. A estas personas se les recomienda el uso de sofosbuvir junto a ledipasvir, velpatasvir o daclatasvir (con ribavirina siempre y cuando sea posible).

Si la persona con cirrosis descompensada no tiene cáncer hepático y se encuentra en lista de espera de trasplante, solo se recomienda tratar la infección por VHC si su puntuación en la escala MELD es inferior a 18-20 (en algunos de estos pacientes puede evitarse aún el trasplante). En el resto de casos se recomienda trasplantar el órgano y tratar con posterioridad, a no ser que el tiempo en lista de espera previsto sea superior a 6 meses.

En el caso de personas en lista de trasplante con cáncer de hígado se recomienda tratar la hepatitis C antes del trasplante siempre que sea posible.

Ante una recurrencia del VHC tras el trasplante, se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, es decir, cuando la persona se estabilice después de la cirugía. Los regímenes recomendados en estas personas con sofosbuvir/ledipasvir o sofosbuvir/daclatasvir (en ambos casos junto a ribavirina). Sofosbuvir/velpatasvir puede ser una futura opción una vez se determinen adecuadamente sus posibles interacciones con fármacos inmunosupresores.

Las personas con insuficiencia renal crónica y tasas de filtración glomerular superiores a 30 mL/min pueden ser tratadas siguiendo las recomendaciones generales. Aquellas con peor función renal o que realizan diálisis deberían utilizar sofosbuvir con precaución.

Las personas que no se curaron tras un tratamiento previo con antivirales de acción directa pueden ser retratadas siguiendo las recomendaciones generales, pero si recibieron los inhibidores del complejo de replicación NS5a daclatasvir, ledipasvir o velpatasvir deberían recibir terapias basadas en sofosbuvir junto a 2 o tres DAA de otras familias. Estas terapias más intensas parecen ser el único camino hacia la curación de esas personas, ya que las mutaciones en el complejo de replicación NS5a reducen notablemente la efectividad del tratamiento.

En usuarios activos de drogas intravenosas, las nuevas directrices de la EASL establecen que las decisiones sobre el tratamiento se tomen caso por caso valorando la voluntad de la persona y su disposición a tratarse y realizar el seguimiento de forma adecuada. El tratamiento de la hepatitis C puede prevenir transmisiones del virus en este colectivo. En personas bajo terapia de sustitución con opioides el tratamiento con grazoprevir/elbasvir logró tasas de curación similares a las observadas en personas no usuarias de drogas intravenosas.

En personas con infección aguda, las nuevas recomendaciones contemplan el uso de sofosbuvir/ledipasvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/daclatasvir durante 8 semanas (12 semanas en el caso de personas coinfectadas por VIH y/o con carga viral del VHC elevada).

Aunque la prueba estándar para determinar la curación es alcanzar la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12), en aquellos entornos donde no sea posible acceder a pruebas de carga viral del VHC las presentes guías contemplan utilizar de forma alternativa la indetectabilidad del antígeno de núcleo.

De hecho, los expertos consideran que la monitorización virológica no es necesaria durante el tratamiento, dados su elevado porcentaje de efectividad.

En aquellas personas que, a pesar de curarse, siguen en riesgo de reinfectarse (usuarios activos de drogas intravenosas o HSH con prácticas sexuales de alto riesgo), se recomienda la realización de pruebas diagnósticas anualmente.

El riesgo de reinfección no debería impedir el acceso al tratamiento, ya que es precisamente entre las personas con mayor riesgo de reinfectarse donde el tratamiento de la hepatitis C puede prevenir mejor la transmisión del virus.

En personas con cirrosis hepática que han curado la hepatitis C se recomienda la realización de pruebas de elastografía (FibroScan®) cada medio año, ya que el riesgo de desarrollar cáncer hepático sigue siendo significativo.

Respecto a los casos de cáncer hepático anormalmente elevados entre personas con cirrosis hepática que habían curado la hepatitis C, los expertos que presentaron las nuevas recomendaciones de la EASL remarcaron la necesidad de tratar a los pacientes antes de que lleguen a fases avanzadas para minimizar estos riesgos.

Por último, el panel de expertos subrayó que las versiones genéricas de los antivirales –en los países en los que han sido implementadas– han mostrado (como no podía ser de otra manera) niveles de eficacia y seguridad similares a las de las formulaciones de marca, por lo que se trata de una estrategia perfectamente válida para obtener el acceso universal a los tratamientos por parte de todas las personas con VHC.

Fuente: Infohep / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Pawlotsky JM et al (European Association for the Study of the Liver). EASL recommendations on treatment of hepatitis C 2016. Journal of Hepatology, in press, 2016.

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