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Las mujeres continúan estando infrarrepresentadas en los ensayos clínicos

Un análisis de más de 500 estudios muestra la escasa participación de la mujeres en ensayos sobre fármacos antirretrovirales, curación del VIH y vacunas preventivas

Que las mujeres han estado infrarrepresentadas en la investigación clínica en diferentes áreas de la salud no es una noticia sorprendente. Sin embargo, en enfermedades como la infección por VIH en la que las mujeres constituyen aproximadamente la mitad de los casos registrados en el mundo, la notica, cuando meno, resulta decepcionante. Los resultados de un análisis publicados recientemente en la revista Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes confirman que las mujeres continúan siendo excluidas en gran medida de los ensayos clínicos que evalúan fármacos antirretrovirales, investigan la curación del VIH o prueban candidatas a vacunas preventivas.

Estudios previos sobre desigualdades de género realizados en el contexto de patologías tales como la enfermedad cardiovascular, el cáncer y la depresión han puesto de manifestó la escasa participación de las mujeres en los ensayos clínicos. Aunque podría tener cierto sentido incluir a menos mujeres en estudios dirigidos a investigar enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los hombres, lo cierto es que los hallazgos de una investigación podrían pasar por alto potenciales daños o beneficios específicos de cada sexo cuando la proporción de hombres y mujeres incluidos el estudio es tremendamente diferente de lo que sucede en el mundo real. Y esto es así porque, incluso cuando la enfermedad es la misma, las mujeres pueden desarrollar síntomas distintos a los de los hombres y responder de manera diferente a los tratamientos que se están probando.

Con el fin de conocer más a fondo las diferencias de género en cuanto a la participación en ensayos clínicos de VIH, un grupo de investigadores estadounidenses y europeos realizaron una revisión sistemática de más de 500 estudios publicados en las revistas médicas más importantes durante varias décadas.

Los investigadores revisaron estudios llevados a cabo en tres áreas del conocimiento: el desarrollo de fármacos antirretrovirales, la investigación de la cura del VIH y la investigación de vacunas preventivas. Además, en cada una de las áreas, fijaron su atención en períodos temporales determinados: 1994-1997, 2001-2004 y 2008-2011 en ensayos de fármacos antirretrovirales experimentales; de 2001 a 2012 en estudios sobre vacunas preventivas; y de 1995 a 2012 en estudios sobre la curación del VIH.

Por lo que respecta a los ensayos clínicos sobre fármacos frente al VIH, los investigadores revisaron los datos de 387 estudios en los que habían participado un total de 95.305 personas, de los que aproximadamente un 23% eran mujeres. Sin embargo, la proporción de mujeres en cada uno de los ensayos clínicos varió de forma considerable desde un 0% a un 95%, observándose una tasa promedio de participación de un 19%. Además, y sorprendentemente, los investigadores identificaron 11 ensayos clínicos en los que solo participaron hombres a pesar de que el sexo femenino no era un criterio de exclusión para participar en el ensayo.

Entre los aspectos positivos que halló el análisis es que la participación de las mujeres con VIH en los ensayos clínicos sobre fármacos antirretrovirales se incrementó de forma significativa a lo largo del periodo de estudio: 9% en 1994-1997; 18% en 2001-2004; y 22% en 2008-2011.

La mayoría (81%) de los 387 ensayos clínicos sobre fármacos antirretrovirales se habían realizado en países de ingresos elevados. Sin embargo, se observó que los estudios realizados en países de ingresos medios y bajos tuvieron más probabilidades de tener una mayor participación de mujeres –aproximadamente un 50%– que los ensayos clínicos llevados a cabo en países de ingresos elevados –alrededor de un 18%–.

En cuanto a la investigación de vacunas preventivas frente al VIH, los investigadores se centraron en 53 ensayos clínicos que incluyeron un total de 33.073 participantes de los cuales un 31% eran mujeres. Como era de esperar, la proporción de mujeres en cada estudio varió de forma considerable desde un 6% a un 67%, siendo un 38% la tasa promedio de participación.

De forma similar a los ensayos clínicos sobre fármacos frente al VIH, la participación de las mujeres en los estudios sobre vacunas preventivas se fue incrementando a lo largo del período analizado. Sin embargo, y de forma contraria, en los escasos ensayos clínicos (solo cuatro) que se llevaron a cabo en países de ingresos bajos participaron muchas menos mujeres –23%– que en los 38 ensayos realizados en países de ingresos elevados donde la participación de las mujeres alcanzó una tasa de casi un 40%.

Por último, los 104 ensayos clínicos sobre la curación del VIH analizados incluyeron a un total de 15.655 participantes de las que aproximadamente un 21% fueron mujeres. Una vez más, la proporción de mujeres que participaron en estos estudios varió de forma considerable desde un 0% a un 89% siendo un 11% la tasa promedio de participación. Sorprendentemente, 29 estudios (28%) centrados en la investigación de la cura no inscribieron a ninguna mujer.

La amplia mayoría de estudios sobre la curación del VIH se llevaron a cabo en países de ingresos elevados. Los ensayos clínicos realizados en países de ingresos medios o bajos tuvieron más probabilidades de contar con más mujeres entre los participantes –22%– que los ensayos que se desarrollaron en los países de ingresos elevados en los que la participación de las mujeres supuso aproximadamente solo un 10% del total de participantes.

Los investigadores de este análisis sospechan que la distribución por sexos observada en estas tres áreas del conocimiento del VIH podría reflejar en cierta manera la epidemiología del VIH dado que ciertas poblaciones tienen más probabilidades de contraer la infección en algunas regiones que en otras. Por ejemplo, en países de ingresos elevados, el VIH afecta de forma desproporcionada a hombres gais y bisexuales, mientras que en muchas zonas del África Subsahariana la infección por VIH es generalmente más habitual entre personas heterosexuales y se distribuye de forma similar entre hombres y mujeres. Los investigadores señalan que esta distribución del VIH entre sexos en las diferentes regiones del mundo y el desequilibrio de género observado en muchos ensayos clínicos “podría reflejar la motivación de hombres y mujeres para participar en ensayos clínicos sobre fármacos frente al VIH y/o estrategias curativas en sus respectivos países/regiones”.

Aunque el análisis no responde a la pregunta de por qué potenciales candidatas a participar en un ensayo clínica al final deciden no hacerlo, los investigadores sugieren algunas barreras que podrían obstaculizar su participación entre las que se incluyen el no entender los objetivos del ensayo; la falta de información sobre su puesta en marcha; el malinterpretar el compromiso de tiempo requerido de participación; el coste que puede suponer para la participante (transporte hasta el hospital, por ejemplo) y las cargas familiares; y la preocupación sobre temas relacionados con el embarazo y el riesgo potencial que podrían suponer para el feto los fármacos utilizados durante el ensayo clínico.

Los resultados del presente análisis ponen de manifiesto que, aunque se observa un incremento respecto a épocas anteriores, las mujeres continúan estados infrarrepresentadas en la investigación clínica del VIH. Dicha infrarrepresentación en los ensayos clínicos podría conducir a que los datos que proporcionan tuvieran un uso limitado en la práctica clínica a la hora de tratar a pacientes mujeres. Por tal motivo, los autores de este análisis consideran indispensable que todos los agentes implicados en la investigación del VIH consideren las dimensiones de sexo y género en todos los aspectos y procedimientos que forman parte de un ensayo clínico, comenzando por el diseño mismo del ensayo hasta llegar a la revisión de los resultados finales por parte de las autoridades sanitarias reguladoras.

Fuente: Catie.ca / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Curno MJ, Rossi S, Hodges-Mameletzis I, et al. A systematic review of the inclusion (or exclusion) of women in HIV research: from clinical studies of antiretrovirals and vaccines to cure strategies. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. 2015; in press.

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