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La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció en septiembre la actualización del prospecto de zidovudina (AZT, Retrovir^®; y coformulado en Combivir^® y Trizivir^®) para incluir las nuevas recomendaciones sobre dosificación en pacientes pediátricos.

Hasta ahora, la dosificación recomendada en niños con VIH era de tres veces al día, con la dosis calculada en función del área de superficie corporal (ASC). Sin embargo, la nueva redacción del prospecto de Retrovir^® en sus diferentes formas (solución oral, comprimidos o cápsulas) permite que los niños que tengan entre 6 semanas y 18 años de edad puedan tomar el veterano antirretroviral dos o tres veces al día (antes sólo se contemplaba la administración del fármaco tres veces diariamente), en función del peso o de la superficie corporal.

Los principales cambios en el prospecto se concretan de la siguiente manera:

• Pacientes pediátricos (entre 6 semanas y 18 años de edad): los profesionales de la salud deben poner especial cuidado en el cálculo preciso de la dosis de Retrovir^®, en la redacción de la receta médica y la información sobre la administración del fármaco, así como en las instrucciones relativas a su dosificación para minimizar el riesgo de errores.
• El médico debe calcular la dosis apropiada de Retrovir^® para cada niño en función del peso corporal (kg); no debería ser superior a la dosis adulta recomendada.
• Antes de recetar Retrovir^® en cápsulas o comprimidos, se debería evaluar la capacidad de los niños para tragar estas formas de presentación. En caso de dificultades, tendría que recetarse Retrovir^® en solución oral.
• La pauta de dosificación en pacientes pediátricos a partir de 6 semanas de edad y de 4kg de peso viene dada en la siguiente tabla (debería usarse Retrovir^® en solución oral para proporcionar la dosificación precisa cuando las cápsulas o comprimidos no sean adecuados):

Otra posibilidad es dosificar Retrovir^® en función del área de superficie corporal del niño. Si se elige este criterio, la dosis oral recomendada de Retrovir^® es de 480mg/m2/día repartida en varias tomas (240mg/m2 dos veces al día o 160mg/m2 tres veces al día). En algunos casos, el cálculo de la dosis por mg/kg no coincidirá con la calculada mediante el ASC.

Asimismo, se modificó el formato del prospecto para hacerlo más informativo y accesible.

Fuente: FDA / Elaboración propia.
Referencia: Klein R and Struble K. Retrovir syrup, capsules and tablets label update for twice daily dosing in children 6 weeks to 18 years of age. FDA HIV/AIDS Update. September 22, 2008. [http://www.fda.gov/oashi/aids/listserve/listserve2008.html#92208.]