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IAS 2021: Tasas de eficacia del 99% de Biktarvy® en personas sin experiencia en tratamientos tras 4 años de seguimiento

El análisis de 72 semanas con Biktarvy® en personas negras con experiencia en tratamientos también halló tasas de supresión virológica del 99%

Una serie de estudios presentados en la XI Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida sobre la Ciencia del VIH (IAS 2021), celebrada de forma virtual el pasado mes de julio, analizaron los resultados acumulados de diversos estudios de fase III en periodo de extensión abierta realizados con Biktarvy® (combinación de bictegravir, tenofovir alafenamida [TAF] y emtricitabina) en personas con o sin experiencia en tratamientos. El medicamento logró tasas de supresión virológica del 99% tanto en personas sin experiencia en tratamientos –es decir, tras cuatro años de seguimiento– como en personas con experiencia en tratamientos de etnia negra –tras 72 semanas de seguimiento–.

Respecto a las personas sin experiencia en tratamientos,el primero de los análisis incluyó a los participantes de los estudios 1489 y 1490, que compararon Biktarvy® con Triumeq® (dolutegravir/abacavir/lamivudina) y se encontraban en fase de extensión abierta de 48 semanas tras las 144 semanas de duración de su fase a doble ciego.

En el análisis por protocolo, en el que las personas de las que no se disponía de datos eran excluidas del análisis –un enfoque que proporciona resultados más favorables que el análisis por intención de tratar, donde dichas personas serían consideradas fracasos del tratamiento–, el 99% de los participantes que iniciaron el tratamiento con Biktarvy® tenían carga viral indetectable a las 192 semanas de seguimiento. Durante la fase de extensión (constituida por las últimas 48 semanas de seguimiento) no se detectaron mutaciones de resistencia emergentes a cualquiera de los componentes de Bikarvy®.

En la misma conferencia se presentaron los datos del estudio BRAAVE 2020, un estudio de fase III que evaluaba la respuesta al tratamiento con Biktarvy® de personas de etnia negra con experiencia en tratamientos.

Un total de 495 participantes fueron distribuidos aleatoriamente en proporción 2:1 a cambiar su tratamiento por Biktarvy® durante 72 semanas o a permanecer en el régimen antirretroviral en el que se encontraban durante 24 semanas antes de cambiar a Biktarvy® y tomarlo 48 semanas.

A las 72 semanas, según el análisis por protocolo, el 99% de los participantes con Biktarvy® seguían con carga viral indetectable. No se observaron diferencias en los resultados como consecuencia del impacto de determinados factores tales como la edad o el sexo asignado al nacer. Estos resultados confirmarían que Bikarvy® es una opción terapéutica con eficacia duradera para personas de etnia negra, incluso para aquellas con historial de fracasos terapéuticos o mutaciones de resistencia preexistentes.

En el marco de la conferencia también se presentaron los datos de un estudio de fase III de diseño abierto que evaluó el cambio a Biktarvy® en personas mayores de 65 años que se encontraban en tratamiento con Genvoya® (elvitegravir/cobicistat/TAF/emtricitabina) o con un tratamiento basado en un régimen que contuviera tenofovir disoproxilo fumarato (TDF, Viread®, en Truvada® y otras formulaciones).

El análisis por intención de tratar evidenció tasas de indetectabilidad del 74% a las 96 semanas de seguimiento, mientras que el análisis por protocolo estableció una tasa de indetectabilidad viral del 100%. Los investigadores justificaron la diferencia por la pérdida en el seguimiento de algunos participantes por causa de la pandemia por COVID-19 (acrónimo en inglés de enfermedad por coronavirus 2019). El 2,3% de los participantes padecieron efectos adversos de grados 3-4 (los de mayor gravedad), el 13% presentaron valores anómalos de laboratorio de grados 3-4 y el 3,5% interrumpieron el tratamiento por efectos adversos.

Por último, en la IAS 2021 también se presentaron los resultados del estudio 1844, en el que se comparó el cambio al tratamiento con Biktarvy® desde el tratamiento con Triumeq® durante 48 semanas, tras las cuales se ofreció a todos los participantes tomar Biktarvy® siguiendo ya un diseño de estudio abierto. En el momento de la última visita, el 98% de quienes habían cambiado a Biktarvy® habían mantenido carga viral indetectable durante una mediana de dos años. Cabe destacar que algunos participantes tenían mutaciones de resistencia preexistentes e historial de repuntes virológicos (los conocidos como blips).

Los resultados de estos estudios apuntan a que Biktarvy® serían una opción terapéutica con niveles de eficacia altos, duraderos y versátil, con buenos resultados en personas con o sin experiencia en tratamientos; en aquellas con historial de resistencias; en personas de edad avanzada y en personas negras.

Fuente:Elaboración propia (gTt).
Referencia:Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, et al. Long-term analysis of B/F/TAF in treatment-naïve adults living with HIV through four years of follow-up. 11th IAS Conference on HIV Science, abstract PEB151, 2021.

Kumar P, Stephens JL, Wurapa A, et al. Week 72 outcomes and COVID-19 impact from The BRAAVE 2020 study: a randomized switch to B/F/TAF in African American adults living with HIV 11th IAS Conference on HIV Science, abstract PEB161, 2021.

Maggiolo F, Rizzardini G, Molina JM, et al. Switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in adults aged 65 years or older: week 96 results from an international, Phase 3b, open-label trial. 11th IAS Conference on HIV Science, abstract PEB160, 2021.

Andreatta K, Chang S, Delaney M, et al. Long-term efficacy among participants switched to bictegravir/emtricitabine/Tenofovir alafenamide (B/F/TAF) from dolutegravir/abacavir/lamivudine (DTG/ABC/3TC) with preexisting resistance and viral blips. 11th IAS Conference on HIV Science, abstract PEB172, 2021.

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