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Aprobado el uso de delamanida en Europa contra la tuberculosis multirresistente a fármacos

Por su parte, Stop TB Partnership anunció que otro fármaco contra la tuberculosis multirresistente, bedaquilina, estará disponible en más de 100 países de ingresos bajos y medios

Recientemente, la Unión Europea aprobó el nuevo fármaco antituberculoso delamanida (de nombre comercial Deltyba®) para su uso dentro de una terapia combinada para tratar personas adultas con tuberculosis pulmonar multirresistente a fármacos. La Agencia Europea del Medicamenteo (EMA) recomienda su uso para aquellas personas sin otras opciones de tratamiento debido a problemas de tolerabilidad o de resistencia a otros fármacos.

La tuberculosis es una infección provocada por una bacteria que se transmite por el aire y que constituye uno de los principales problemas de salud pública del mundo. Se calcula que aproximadamente el 32% de la población mundial está infectada por el bacilo de la tuberculosis. La infección por el VIH está jugando un papel importante en el actual resurgimiento de la tuberculosis, especialmente en el África subsahariana.

La tuberculosis resistente a isoniazida y rifampicina –e incluso también a otros fármacos– se conoce como tuberculosis multirresistente a fármacos (MDR, en sus siglas en inglés). Por su parte, la tuberculosis extremadamente resistente a fármacos (XDR) es aquella que no responde a fármacos incluidos en la segunda línea de tratamiento. Tanto la tuberculosis MDR como la XDR están relacionadas con unos perores resultados del tratamiento en pacientes, incluyendo una mayor tasas de mortalidad, que las cepas sensibles a fármacos.

A finales del mes de abril, la Comisión Europea concedió a la empresa japonesa Otsuka Pharmaceutical Co. la autorización para comercializar delamanida como tratamiento de la tuberculosis multirresistente a fármacos. No obstante, en julio del año pasado, la Agencia Europea del Medicamento rechazó la solicitud presentada por la empresa para este fármaco, pero finalmente ésta presentó datos de seguridad y eficacia a más largo plazo que decantaron la balanza a su favor.

La dosis de delamanida recomendada en adultos es de 100mg dos veces al día durante 24 semanas. Los datos de los ensayos clínicos realizados en 9 países evidenciaron que el 45,4% de las personas tratadas con esta dosis de delamanida (junto con un régimen base optimizado) alcanzaron la conversión en el cultivo de esputo (una medida que determina que la persona ya no tiene capacidad de transmitir la infección) tras dos meses de tratamiento, frente al 29,6% de las personas tratadas con placebo más el régimen base optimizado, lo que supone un aumento significativo del 53%. El fármaco ofrece un novedoso mecanismo de acción (actúa sobre el metabolismo de las paredes celulares de Mycobacterium tuberculosis), por lo que sigue siendo activo frente a cepas de la bacteria resistentes a fármacos de primera línea como isoniazida y rifampicina.

Los resultados de los ensayos clínicos también evidenciaron que los acontecimientos adversos estuvieron distribuidos de forma equitativa en el brazo de intervención y de placebo
, con la única excepción de la prolongación del intervalo QT (9,9% en los pacientes que recibieron el fármaco frente al 3,8% de los que recibieron placebo). No obstante, esto no se tradujo en ningún síntoma clínico como síncopes o arritmias cardiacas.

Por otro lado, a finales de abril, la organización Stop TB Partnership anunció que había empezado a distribuir bedaquilina (un fármaco contra la tuberculosis MDR de Janssen) a través de su programa Global Drug Facility, que en 2013 proporcionó fármacos antituberculosos a más de 130 países del mundo, incluyendo 24 especialmente afectados por la tuberculosis MDR.

Bedaquilina fue aprobado a finales de 2012 por la FDA (véase La Noticia del Día 08/01/2013), lo que supuso el primer antituberculos aprobado en más de 40 años. Al igual que delamanida, actúa a través de un mecanismo distinto al habitual en los otros fármacos contra la tuberculosis, por lo que sigue siendo eficaz frente a cepas del bacilo resistentes a fármacos más antiguas. También está indicado para su uso dentro de una terapia combinada y se distribuye de forma controlada para evitar que su uso inadecuado pueda afectar a su eficacia.

Fuente: HIVandHepatitis/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencias: Otsuka Pharmaceutical Co. Otsuka Wins European Marketing Authorization for Deltyba (delamanid). Press release. April 30, 2014.

Stop TB Partnership/Global Drug Facility. Stop TB Partnership’s Global Drug Facility to Distribute Bedaquiline (Sirturo) Developed by Janssen. Press release. April 30, 2014.

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