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La Comisión Europea aprueba una nueva dosificación de telaprevir

Este antiviral contra la hepatitis C pasará a tomarse de tres a dos veces al día

El pasado viernes, la compañía farmacéutica Janssen anunció la aprobación de una nueva dosificación de telaprevir (Incivo®). A partir de ahora, este inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) se tomará dos veces al día en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes naive o en aquellos con experiencia previa en tratamiento.

Con esta nueva dosificación, se espera que los pacientes mejoren la adherencia a una pauta de tratamiento ya de por sí compleja. Hasta este momento, los pacientes repartían los 2.250mg diarios de telaprevir en tres tomas (dos comprimidos por toma) administradas, además, junto a dos tomas diarias de ribavirina y una administración semanal de interferón pegilado. Sin embargo, a partir de ahora, los pacientes podrán hacer coincidir las dos tomas de telaprevir (tres comprimidos por toma) con las dos de ribavirina, un pequeño pero importante paso hacia la simplificación del tratamiento de este fármaco perteneciente a la primera generación de antivirales de acción directa contra el VHC (DAA, en sus siglas en inglés).

Telaprevir, además, requiere ser tomado acompañado de una comida (o alimento) de alto contenido graso para garantizar su correcta absorción y, por lo tanto, su máxima eficacia. Por este motivo, esta nueva dosificación cada doce horas permitirá hacer coincidir ambas tomas de telaprevir con el desayuno y la cena, lo que ayudará a ajustarse mejor a los requerimientos alimentarios de este antiviral.

La aprobación de la nueva dosificación de telaprevir se ha basado en los resultados del ensayo OPTIMIZE, un estudio clínico de fase III que comparó la pauta de dos veces al día con la de tres veces diarias.

El estudio inscribió a 740 pacientes naive con genotipo 1 del VHC, principalmente de Europa y Norteamérica. Alrededor de un 60% eran hombres, más del 90% eran blancos, con una media de edad de 48 años. Cerca de un 60% estaban infectados por el subtipo 1a (que responde peor al tratamiento) y casi un 70% tenían polimorfismos desfavorables (CT o TT) en el gen IL28B, lo que predispone también a una peor respuesta a interferón pegilado. En torno a un 30% de los participantes tenían enfermedad hepática avanzada (estadios F3-F4, según la escala Metavir), entre los que se incluían un 14% con cirrosis.

Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir 750mg de telaprevir cada 8 horas o 1.125mg cada 12 horas, ambos administrados en combinación con 1.000-1.200mg diarios de ribavirina ajustada al peso e interferón pegilado alfa-2a (Pegasys®) una vez a la semana.

Según un análisis por intención de tratamiento, tasas similares de participantes en ambos grupos –73% en el de telaprevir tres veces a día y 74% en el de dos veces al día– alcanzaron la respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12). En el análisis por protocolo, los porcentaje se mostraron también similares, 75 y 76%, de forma respectiva. Las tasas de rebotes virales durante el tratamiento también fueron análogas en ambos grupos.

También se observaron tasas semejantes en ambos grupos de participantes con respuesta virológica rápida a la semana 4 que lograron RVS12: 85 y 86%, respectivamente. Los porcentajes de respuesta no difirieron de forma significativa entre los grupos de dosificación de dos y tres veces al día en relación con los polimorfismos del gen IL28B o del estadio de fibrosis. Para los participantes con cirrosis, las tasas de RVS12 fueron de 49 y 54%, respectivamente.

Las tasas de efectos secundarios graves (9 y 8%, de forma respectiva) y de efectos adversos que llevaron a la interrupción de telaprevir (19 y 15%, respectivamente) fueron parecidas en ambas pautas de dosificación. Aproximadamente la mitad de los participantes de ambos grupos desarrollaron exantema cutáneo (rash). El porcentaje de anemia de grado 3 o superior fue algo más elevado en el grupo de dosificación de tres veces al día (19 frente a 26%), aunque la diferencia no se mostró clínicamente significativa.

Todos estos resultados llevaron a los investigadores del estudio OPTIMIZE a concluir que la eficacia de la dosificación dos veces al día de telaprevir se mostró no inferior a la de tres veces al día. Por consiguiente, esta dosificación permitirá mejorar la adherencia a telaprevir simplificando, en la medida de lo posible, su compleja administración.

Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Comunicado de prensa de Janssen (31/05/13): Incivo® (telaprevir) receives European Commission aprroval fro twice daily dosing for treatment of genotype-1 chronic hepatitis C virus (HCV).

Buti M, et al. OPTIMIZE trial: Non-inferiority of twice-daily telaprevir versus administration every 8 hours in treatment-naïve, genotype 1 HCV infected patients. 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Disease. Boston, abstract LB-8, 2012.

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