La formulación en comprimido no necesitará refrigeración
Laboratorios Abbott ha empezado los trámites para la aprobación, por parte de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU y de la Agencia Europea del Medicamento [FDA y EMEA, respectivamente, en sus siglas en inglés], de la comercialización en el país norteamericano y Europa de la nueva formulación de ritonavir (Norvir®) que no necesita refrigeración para conservarse.
La compañía ya presentó datos de bioequivalencia respecto a la formulación actualmente disponible por medio de un estudio presentado en la XVII Conferencia Internacional sobre el Sida celebrada en México el verano pasado, en el que se mostraron concentraciones sanguíneas equivalentes del fármaco al comparar las dos formulaciones en 93 voluntarios sanos.
El nuevo Norvir® (en forma de comprimido, en vez de las actuales cápsulas de gelatina) se ha desarrollado por medio de la tecnología Meltrex, que ya permitió la reformulación de Kaletra® (que contiene lopinavir y ritonavir) para su conservación fuera de la nevera. Activistas y grupos de pacientes habían pedido en repetidas ocasiones a Abbott que aplicara dicha tecnología a ritonavir a fin de que se pudiera facilitar la toma de otras combinaciones de inhibidores de la proteasa (IP) distintas a Kaletra®.
La salida del frigorífico de Norvir® aumentaría la comodidad de la toma del tratamiento en aquellas personas que reciben IP potenciados con ritonavir, puesto que la necesidad de conservar el fármaco en la nevera conlleva problemas para viajar y, por lo tanto, influye en la calidad de vida de muchos pacientes con VIH. Además, las condiciones de vida en muchos países en desarrollo dificultan el uso de medicamentos que precisen refrigeración. Este último punto ha sido destacado por Jim Howley, autor del comunicado de prensa de la compañía. Sin embargo, para que el fármaco pueda ser una buena opción terapéutica en esos países, el precio debería ajustarse –de momento, Abbott no ha comunicado el precio de la nueva presentación-.
La nueva formulación de Norvir® mejorará el perfil del fármaco, lo que le permitirá situarse en un punto más cómodo en el mercado de cara a la futura comercialización de un nuevo potenciador de antirretrovirales, el GS9350, que está siendo desarrollado por Gilead para la potenciación del inhibidor de la integrasa elvitegravir (véase La Noticia del Día 26/01/09). Dado que el mecanismo de acción de dicha potenciación es el mismo en los dos compuestos –la inhibición del citocromo P450-, el GS9350 puede llegar a ser un competidor de ritonavir. Además, al no tratarse de un antirretroviral como ritonavir, podría constituir una opción más tolerable, aunque este punto debe ser todavía demostrado, ya que el fármaco está todavía en investigación.
Fuente: Aidsmeds / Natap / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Abbott del 21 de enero de 2009.
