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Descartado Biojector® para su uso con enfuvirtida

Estudios previos habían dado resultados esperanzadores

Enfuvirtida (T-20, Fuzeon®) es un fármaco antirretroviral que actúa inhibiendo la fusión del VIH con la célula que va a infectar. Al hacerlo, enfuvirtida impide que el virus se introduzca en el citoplasma e inicie su proceso de replicación. El fármaco está aprobado para su uso en personas con VIH pretratadas como parte de una terapia combinada.

Debido a su formulación (se trata de un péptido con una cadena de 36 aminoácidos), enfuvirtida debe administrarse de forma parenteral: una inyección subcutánea dos veces al día de una solución líquida que contiene el principio activo, reconstituida a partir de una presentación en polvo. Los principales efectos adversos de este medicamento están asociados precisamente a su forma de administración: en los lugares de inyección puede haber una reacción acompañada en ocasiones de irritación, endurecimiento, dolor y aparición de nódulos.

Las compañía Roche, junto con Trimeris que originalmente desarrolló enfuvirtida, han estado explorando alternativas para la administración del fármaco. Hasta ahora la más prometedora era el uso de Biojector® 2000 (de la empresa Bioject), un artilugio que permite la administración percutánea sin necesidad de utilizar agujas que en estudios previos ha mostrado una relevante reducción de los efectos adversos con Fuzeon® (véase Actualización en Tratamientos 06/10/06).

De hecho, en un estudio publicado este mismo mes en HIV Medicine por Mona Loufty y sus colegas de la Universidad de Toronto en Canadá, Biojector® 2000 volvió a arrojar resultados positivos en términos de percepción de calidad de vida por parte de los participantes y de reducción de efectos adversos.  Tras un mínimo de dos semanas utilizando las jeringuillas, los 201 participantes pasaron a emplear Biojector® 2000. Se les realizó exámenes sobre severidad de las reacciones adversas en el lugar de inyección y rellenaron cuestionarios sobre calidad de vida, tanto al inicio del estudio como al cabo de 14 días.

Los datos muestran que la gravedad del dolor, el endurecimiento, el prurito, los nódulos y el eritema mejoró con el uso de Biojector® 2000. También se relacionó con una mejora de la calidad de vida del paciente y el 72% de éstos dijo preferirlo frente a las jeringuillas.

Pese a estos ensayos, Roche y Trimeris han distribuido un comunicado fechado el 3 de octubre en el que explican que han decidido retirar la solicitud de aprobación para la comercialización de Biojector® 2000 para su uso con enfuvirtida en los EE UU (y se entiende entonces que tampoco seguirán adelante en Europa u otros países). Ambas compañías argumentan que un análisis completo de los diferentes estudios clínicos, junto con el considerable retraso acumulado en la obtención de la autorización estadounidense derivada de la necesidad de generar nuevos datos que les fueron requeridos, les ha llevado a tomar esta decisión.

Roche y Trimeris, por otro lado, “creen que los pacientes a los que actualmente se les administra enfuvirtida con este aparato a través de algún programa o ensayo clínico pueden seguir haciéndolo”, siempre que se sigan las instrucciones de uso correspondientes. En EE UU, Biojector® 2000 es un producto comercialmente disponible para su empleo general, en todo caso.

Finalmente, sus representantes declaran que ambas compañías siguen comprometidas en la búsqueda de alternativas para la administración de enfuvirtida.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Roche y Trimeris.
Loutfy MR et al. A large prospective study assessing injection site reactions, quality of life and preference in patients using the Biojector vs standard needles for enfuvirtide administration. HIV Med. 2007 Oct;8(7):427-32.

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