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Las mujeres y las personas negras están infrarrepresentadas en ensayos clínicos que evalúan fármacos antirretrovirales

Las áreas geográficas más afectadas por la epidemia del VIH albergan pocos ensayos clínicos de fase III y, por tanto, están también infrarrepresentadas

Un estudio publicado en Journal of Virus Eradication ha concluido que la raza y el sexo de las personas incluidas en los ensayos clínicos que llevan a la aprobación de los antirretrovirales son representativos del conjunto de personas con el VIH a nivel global. Este tipo de estudios se llevan a cabo principalmente en países ricos y con una sobrerrepresentación de hombres blancos, lo que lleva a una infrarrepresentación de mujeres y personas de otras razas –particularmente la negra, más afectada que el resto por la epidemia y notablemente infrarrepresentada en los ensayos clínicos–.

No seleccionar participantes representativos de la población que sufre una patología en los ensayos clínicos encaminados a la aprobación de un tratamiento frente a ella es una circunstancia que puede presentar serios problemas. Por un lado, la metabolización de los fármacos varía en función de las características de las personas, especialmente por su sexo o raza. Ello podría llevar a que determinados efectos adversos que tendrían lugar en la población afectada podrían pasar desapercibidos en la muestra seleccionada para los ensayos clínicos. También podría suceder que las tasas de eficacia halladas en los ensayos clínicos no se correspondieran con las tasas de efectividad finalmente halladas en la población afectada, algo que sucede muy frecuentemente.

Las compañías farmacéuticas evalúan la eficacia y la seguridad de los nuevos fármacos antes de someterlos a aprobación por parte de las agencias reguladoras. El último paso antes de solicitar la aprobación son los ensayos clínicos de fase III, que incluyen a muchas personas y comparan el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar. Los criterios de inclusión y exclusión de participantes suelen ser muy estrictos en estos ensayos y suelen ser una de las causas del problema de la infrarrepresentación por género (se excluye de forma taxativa a aquellas mujeres embarazadas o que están planificando el embarazo por riesgo de toxicidad fetal).

Otro aspecto destacable es que la mayor parte de los estudios se realizan en países ricos, donde el perfil de los nuevos casos de infección por el VIH es mayoritariamente masculino –al contrario de lo que sucede en el África subsahariana, donde el porcentaje de hombres y mujeres con el VIH es mucho más equilibrado–. Dado que se trata del área geográfica donde se concentran la mayor parte de los casos del mundo, es evidente que la población de etnia negra debería ser la más representada en los ensayos clínicos, pues son la etnia más afectada a nivel global

Aunque es inevitable que algunos efectos adversos muy poco frecuentes no se detecten durante las investigaciones clínicas y dicha detección no se produzca hasta después de la comercialización, también es cierto que los efectos adversos pueden aparecer con diferente probabilidad en función del sexo y la raza. En este sentido, por ejemplo, la conexión hallada entre el consumo de inhibidores de la integrasa y un aumento de peso es especialmente marcada en mujeres negras. La capacidad de detección de estos efectos adversos aumentaría si los ensayos clínicos de fase III incluyeran a más personas de otros perfiles que no fueran hombres blancos.

Para comprobar la representatividad de los ensayos clínicos, un equipo de investigadores ingleses comparó las características demográficas de las personas con el VIH a nivel mundial con las de quienes participaron en los ensayos clínicos de fase III de cuatro fármacos recientemente comercializados.

Un total de 24 ensayos clínicos de fase III fueron incluidos en el análisis: 10 realizados con dolutegravir (Tivicay®, en Triumeq®, Juluca® y Dovato®), que sumaron 7.714 participantes; cuatro con bictegravir (en Biktarvy®), que contabilizaron 2.307 participantes; ocho con tenofovir alafenamida fumarato (TAF, en Descovy®, Biktarvy®, Genvoya®, Symtuza® y Odefsey®), que sumaron 7.573 participantes y dos con doravirina (Pifeltro®), que acumularon 1.407 participantes.

De la población mundial de personas con el VIH del año 2018, el 42% eran mujeres negras, el 30% hombres negros, el 6% hombres blancos, el 3% mujeres blancas, el 17% mujeres de otras razas y el 7% hombres de otras razas.

Esta composición por sexo y raza difirió notablemente con la registrada en los ensayos clínicos evaluados, en los que el 50% eran hombres blancos, el 13% mujeres blancas, el 17% hombres negros y el 7% mujeres negras.

El área geográfica de estudio tampoco fue representativa de las zonas más afectadas por la epidemia. Así, mientras que el 60% de las personas con el VIH en el mundo viven en países de ingresos bajos o de ingresos medios-bajos (en los cuales el 91% de personas son de raza no blanca), en el caso de los estudios con dolutegravir, el 76% de ellos fueron realizados en países de ingresos altos y el 23% en países de ingresos medios-altos.

De hecho, los estudios realizados en países de ingresos altos no fueron representativos ni tan solo del perfil demográfico de la población local con el VIH. Mientras que solo el 31% de las personas con el VIH de estos países son hombres blancos, estos llegan a representar la mitad de la participación en los estudios.

Los resultados del presente análisis confirman con contundencia un fenómeno que desde entornos comunitarios hace tiempo que se denuncia: las personas más afectadas por el VIH son aquellas peor representadas en los ensayos clínicos, incluso dentro de los países de ingresos altos. Se hace necesario que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ejerza su papel de autoridad sanitaria global y presione a las compañías farmacéuticas y las agencias reguladoras con el objeto de garantizar la representatividad de las poblaciones más afectadas por el VIH en los ensayos clínicos a escala mundial.

Fuente:Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia:Pepperrell T et al. Phase 3 trials of new antiretrovirals are not representative of the global HIV epidemic. Journal of Virus Eradication 6: 70-73, 2020 (open-access).

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