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La Unión Europea aprueba Delstrigo y Pifeltro, que contienen el nuevo fármaco frente al VIH doravirina

Se trata de un fármaco de la familia de los no análogos de nucléosido que, durante su desarrollo clínico, ha mostrado tener un buen perfil de seguridad a nivel del sistema nervioso y reducir los niveles de colesterol

Tras la opinión favorable del pasado mes de septiembre por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento [CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en ingles], la Comisión Europea ha aprobado dos nuevos medicamentos frente al VIH que contienen el nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) doravirina: Delstrigro® y Pifeltro®.

Esta aprobación permite comercializar los medicamentos en los 28 Estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. La aprobación europea llega dos meses después de la estadounidense (véase La Noticia del Día 13/09/2018). Mientras que Pifeltro® contiene únicamente doravirina (100mg), Delstrigo® contiene un régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria: 100mg de doravirina, 300mg de lamivudina [3TC, equivalente farmacéutico genérico; Epivir®] y 300mg de tenofovir disoproxil fumarato [TDF, EFG, Viread®].

Delstrigo® está indicado en adultos con el VIH sin mutaciones de resistencia a ITINN, lamivudina o tenofovir. Pifeltro®, por su parte, está indicado para su combinación con otros antirretrovirales en adultos con el VIH sin mutaciones de resistencia a ITINN. En ello difiere a la indicación obtenida en EE UU, donde solo se contempla su uso en personas sin experiencia en tratamientos.

La aprobación de los fármacos se basa principalmente en los resultados de dos estudios: DRIVE-AHEAD y DRIVE-FORWARD, en los que la combinación doravirina/TDF/lamivudina se comparó con efavirenz/TDF/emtricitabina (EFG, Atripla®) y darunavir (Prezista®)/ritonavir (Norvir®), respectivamente. En ambos casos, la combinación basada en doravirina se mostró no inferior a los grupos de comparación en términos de eficacia y evidenció un menor impacto de efectos adversos.

En DRIVE-AHEAD, mientras que en el grupo con efavirenz los niveles de colesterol aumentaron, en el grupo con doravirina disminuyeron. Además, el impacto de efectos adversos de tipo neuropsiquiátrico fue muy inferior en el grupo con doravirina tanto en lo relativo a mareos (9% y 37% de los participantes con doravirina y efavirenz, respectivamente; p <0,001); como en trastornos de sueño (12% y 26% de los participantes con doravirina y efavirenz, respectivamente; p <0,001) o alteraciones sensoriales (4% y 8% de los participantes con doravirina y efavirenz, respectivamente; p= 0,033).

En DRIVE-FORWARD, la mayor ventaja de doravirina respecto a darunavir/ritonavir en lo relativo a efectos secundarios fue –como en el estudio anterior– su efecto más favorable sobre los niveles de lípidos. Los niveles de colesterol-LDL disminuyeron en 4,51 mg/dL con doravirina y aumentaron en 9,92 mg/dL con darunavir/ritonavir. Los de colesterol no HDL disminuyeron en un 5,3 mg/dL con doravirina y aumentaron en 13,75 mg/dL con darunavir/ritonavir. Los niveles de colesterol total disminuyeron en 1,37 mg/dL con doravirina y aumentaron en 17,9 mg/dL con darunavir/ritonavir. Los niveles de colesterol-HDL (“colesterol bueno”) aumentaron unos 4 mg/dL en ambos grupos.

La llegada al mercado europeo de Delstrigo® y Pifeltro® supone una nueva alternativa terapéutica con buenos niveles de eficacia y tolerabilidad. El hecho de que Delstrigo® incluya tenofovir-TDF puede suponer un lastre para el medicamento en el mercado europeo por el conocido impacto renal y óseo del fármaco, aunque puede tener su utilidad en determinados contextos. Pifeltro®, por su parte, parecería un buen candidato para construir terapias antirretrovirales en personas con resistencias a otras familias de antirretrovirales o para aquellas con problemas de tolerabilidad y/o de niveles de colesterol.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de MSD 30/11/2018: European Commission Approves Merck’s DELSTRIGO™ (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil fumarate), a Once-Daily Fixed-Dose Combination Tablet as a Complete Regimen and PIFELTRO™ (doravirine), an NNRTI, Both for the Treatment of HIV-1 in Appropriate Patients

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