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Luz verde en la Unión Europea al uso compasivo de la combinación de sofosbuvir y daclatasvir

La recomendación no es de obligada implantación por parte de los estados miembros y afectaría a personas con un alto riesgo de descompensación hepática o de fallecer

El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable al empleo compasivo conjunto de sofosbuvir y daclatasvir en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en personas con alto riesgo de descompensación hepática o muerte.
Los programas de uso compasivo se establecen para acercar fármacos en fases avanzadas de desarrollo –de los cuales ya se cuenta con un volumen considerable de datos clínicos que apoyen su eficacia y tolerabilidad- a aquellas personas en estadios avanzados de enfermedades para las cuales no quedan otras opciones terapéuticas disponibles (ya sea porque no las hay o porque las existentes no funcionan o presentan algún tipo de contraindicación).
En el contexto de la Unión Europea, el desarrollo de los programas de uso compasivo corresponde a los estados miembros a título individual, pero la EMA -a través del CHMP- puede establecer recomendaciones, si bien estas no son de obligado cumplimiento.

Aunque si finalmente llegan ambos fármacos al mercado el empleo conjunto de sofosbuvir y daclatasvir no será una opción para la mayoría de personas con VHC, ya que los dos medicamentos pertenecen a dos compañías farmacéuticas diferentes y será difícil que se continúe la investigación conjunta y que, una vez aprobados por separado, se siga una política de precios que favorezca la prescripción de esta combinación (véase La Noticia del Día 16/07/2012), es muy probable que sea una buena alternativa para personas con hepatopatía avanzada y que no hayan logrado curarse tras otros tratamientos previos.

La presente recomendación se basa en los sorprendentes resultados de un estudio de fase II (véase La Noticia del Día 14/05/2013), en el cual la combinación consiguió curar a la totalidad de un grupo de 41 personas con VHC de genotipo 1 que no habían logrado eliminar el virus tras una terapia triple previa formada por interferón pegilado, ribavirina y boceprevir (Victrelis®) o telaprevir (Incivo®). Además, en otro estudio, la combinación de daclatasvir y sofosbuvir también se mostró eficaz en personas con otros genotipos del VHC (véase La Noticia del Día 27/04/2012).

No obstante, dada la falta de estudios de fase III con la combinación de ambos fármacos, el CHMP ha optado por circunscribir su recomendación de uso compasivo a adultos con VHC de genotipo 1 en elevado riesgo de descompensación hepática o muerte en los siguientes 12 meses si no se proporciona tratamiento. En la misma recomendación, se reconoce que el potencial beneficio de sofosbuvir y daclatasvir podría hacerse extensivo a personas en la misma situación con otros genotipos del VHC.

Una vez dado este paso por parte del Comité de Medicamentos de la EMA, ahora es el momento de que las agencias reguladoras de los estados miembros y las compañías farmacéuticas encargadas del desarrollo de sofosbuvir y daclatasvir logren un entendimiento y coordinación adecuados para facilitar el acceso de las personas a quienes se dirige la recomendación, para las cuales el rápido acceso a la innovación terapéutica es una auténtica necesidad.

Fuente: Elaboración propia (www.gtt-vih.org).
Referencia: Comunicado de prensa de la Agencia Europea del Medicamento 22/11/2013.

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