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Maviret® obtiene la aprobación europea y estadounidense para el tratamiento de la hepatitis C

El medicamento es activo frente a todos los genotipos y permite ciclos cortos de tratamiento de solo 8 semanas

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) han aprobado una nueva combinación de fármacos en un único comprimido para el tratamiento de la infección provocada por el virus de la hepatitis C (VHC) que permite ciclos de tratamiento cortos de 8 semanas de duración y es activa frente a cualquier genotipo del virus. El medicamento, Maviret®, contiene el inhibidor del complejo de replicación NS5A pibrentasvir y el inhibidor de la proteasa NS3/4A glecaprevir.

Maviret® está indicado para personas sin experiencia en tratamientos o para aquellas con experiencia previa en tratamientos basados en interferón con VHC de cualquier genotipo. La indicación también incluye a aquellas personas con cirrosis hepática compensada (con valoración A en la escala Child-Pugh).

El hecho de funcionar frente a cualquier genotipo lo hace un medicamento idóneo para aquellos entornos en los que las pruebas de detección del genotipo no estén fácilmente disponibles, aunque los problemas de acceso a los nuevos antivirales de acción directa frente al VHC no permiten ser muy optimistas a este respecto.

El tratamiento con Maviret® requiere de la toma de tres píldoras a la vez en una única toma diaria. La duración de la terapia es de 8, 12 o 16 semanas en función de diversos factores. En personas sin experiencia en tratamientos, la duración sería de 12 semanas si tienen cirrosis hepática compensada y de 8 en personas sin cirrosis.

En la aprobación europea, no se recomienda el uso de Maviret® en personas que ya habían recibido un tratamiento previo con inhibidores de la proteasa NS3/4A o del complejo de replicación NS5A. En la aprobación estadounidense se contempla el empleo del medicamento en quienes ya habían recibido un fármaco de una u otra familia, pero no si ya los habían recibido de ambas.

Las presentes aprobaciones europea y estadounidense se basan en las elevadas tasas de curación observadas a lo largo de 12 ensayos clínicos que han probado glecaprevir/pibrentasvir en unas 2.300 personas con o sin cirrosis hepática compensada de un total de 27 países.

En los ensayos clínicos de fase III ENDURANCE, glecaprevir/pibrentasvir, administrado en ciclos de 8 o 12 semanas, logró tasas de curación de entre el 98 y el 100% en personas con o sin experiencia en tratamientos y sin cirrosis hepática que tenían VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 o 6.

En el ensayo ENDURANCE-3, la combinación, tomada durante 8 o 12 semanas, logró la curación del 95% de las personas con VHC de genotipo 3 y cirrosis hepática compensada, uno de los grupos de pacientes con peor respuesta a los tratamientos.

La eficacia en personas con cirrosis hepática fue comprobada en el ensayo EXPEDITION-1, donde el fármaco obtuvo tasas de curación del 99% en personas con cirrosis en estadio inicial y genotipos 1, 2, 4 o 6 del VHC.

Por otro lado, en el estudio EXPEDITION-2 la combinación logró tasas de curación del 98% en personas coinfectadas por VHC y VIH, y en el estudio EXPEDITION-4 se observaron altas tasas de curación en personas con enfermedad renal.

En los estudios, glecaprevir/pibrentasvir fue, en general, una combinación bien tolerada, con pocos efectos adversos graves y pocas interrupciones del tratamiento por su causa. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor de cabeza, fatiga, náuseas y diarrea. En la mayoría de los casos fueron de intensidad leve.

No se recomienda el uso de Maviret® en personas con cirrosis hepática avanzada (clasificación B en la escala Child-Pugh) y el medicamento está contraindicado en aquellas con la clasificación C en la Child-Pugh.

El medicamento presenta numerosas interacciones, algo que será importante tener en cuenta durante su uso. Por ejemplo, no debería ser utilizado con efavirenz (especialidad farmacéutica genérica [EFG], Sustiva®, también en Atripla®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), darunavir (Prezista®) o con hipérico (hierba de San Juan).

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt-VIH).

Referencias: AbbVie. European Commission Grants AbbVie's MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) Marketing Authorization for the Treatment of Chronic Hepatitis C in All Major Genotypes (GT1-6). Press release. 28 July 2017.

AbbVie. AbbVie Receives U.S. FDA Approval of MAVYRET (glecaprevir/pibrentasvir) for the Treatment of Chronic Hepatitis C in All Major Genotypes (GT 1-6) in as Short as 8 Weeks. Press release. 3 August 2017.

Food and Drug Administration. FDA approves Mavyret for Hepatitis C. Press release. 3 August 2017.

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