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La FDA autoriza remdesivir para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes graves

Su uso acortaría los ingresos hospitalarios y reduciría las tasas de mortalidad, aunque la poca experiencia de uso no permite establecer adecuadamente su perfil de seguridad

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha emitido una autorización de uso de emergencia del fármaco remdesivir para el tratamiento de la COVID-19 (acrónimo en inglés de enfermedad por coronavirus 2019) en adultos y niños hospitalizados en estado grave.

La definición de COVID-19 grave utilizada por la FDA para su autorización es tener una saturación de oxígeno sanguíneo del 94% o inferior sin ayuda externa o precisar de ayuda externa para mantener unos niveles de saturación de oxígeno sanguíneo adecuados (ya sea por medio de mascarillas de suplementación de oxígeno, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea).

Remdesivir se administra por infusión venosa una vez al día (durante entre 30 y 120 minutos). La FDA ha establecido dos esquemas de tratamiento de cinco o diez días en función de la gravedad del paciente (a mayor gravedad, ciclo más largo). En los dos esquemas, la primera dosis –de carga– es de 200mg, mientras que las posteriores –de mantenimiento– son de 100mg. En casos de pacientes pediátricos de menos de 40 Kg de peso se ajustarán las dosis en función de la masa corporal.

En lo que respecta a poblaciones especiales y ante la notable ausencia de evidencias científicas existente, la FDA recomienda una evaluación riesgo-beneficio precisa en el caso de contemplar su uso en mujeres embarazadas y una monitorización hepática a través de analíticas diarias en personas con insuficiencia hepática. La FDA no recomienda, en general, el uso de remdesivir en personas con insuficiencia renal y una tasa de filtración glomerular inferior a 30 mL/min o en neonatos con niveles de creatinina sérica superiores a 1mg/dL a no ser que los médicos concluyan que los beneficios superan a los riesgos.

La FDA basa su autorización en los resultados de dos ensayos clínicos. El primero de ellos, conocido como NIAID ACTT-1, comparó remdesivir con placebo en adultos con COVID-19 hospitalizados. Un total de 1.063 participantes fueron distribuidos aleatoriamente en proporción 1:1 a recibir remdesivir o placebo. En un análisis preliminar realizado cuando se alcanzaron los 606 participantes recuperados, los investigadores hallaron que la mediana del tiempo hasta la recuperación era de 11 días en los pacientes con remdesivir y de 15 días en aquellos con placebo (cociente de riesgos instantáneos [HR, en sus siglas en inglés]: 1,31; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 1,12-1,54; p <0,001). De forma destacable, la mortalidad fue del 8,0% en el grupo con remdesivir y del 11,6% en el grupo con placebo (p= 0,059).

El segundo estudio, GS-US-540-5773, de diseño abierto, comparó las dos pautas de administración –5 o 10 días– en 397 personas con COVID-19 grave. El objetivo principal del estudio fue medir el tiempo hasta la mejora clínica –definida como un aumento de 2 puntos en una escala de 7 puntos predefinida, donde la puntuación máxima era el alta hospitalaria y los valores intermedios venían definidos por niveles de saturación de oxígeno sanguíneo –. En su análisis, los investigadores no hallaron diferencias significativas en el tiempo hasta la mejora clínica entre las dos pautas de tratamiento . A pesar de ello, la autorización de la FDA sigue contemplando –probablemente dada la falta de alternativas– la pauta de 10 días para aquellos pacientes más graves.

En lo que respecta a los efectos secundarios, la información es escasa y la FDA advierte que cabe la posibilidad de que algunos efectos secundarios graves podrían haber pasado inadvertidos dada la corta experiencia de uso previa a la autorización . Los principales eventos adversos detectados son relacionados con la administración por infusión venosa (hipotensión, náuseas, vómitos, sudoración y temblores) y elevaciones de las transaminasas .

La presente noticia resulta muy prometedora, ya que se trata del primer fármaco aprobado por una agencia reguladora de prestigio para el tratamiento de la COVID-19. Dado el extremadamente corto periodo de investigación que ha llevado a la aprobación, será esencial la monitorización continua de los datos de uso clínico para establecer adecuadamente la efectividad y la seguridad del fármaco .

Fuente: Elaboración propia ( gTt-VIH ).
Referencia: Food and Drug Administration (FDA) Emergency Use Authorization (EUA) for emergency use of remdesivir for the treatment of hospitalized 2019 coronavirus disease (COVID-19) patients 01/05/2020 .

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