AIDS 2012: Elvitegravir mantiene una eficacia similar a raltegravir tras dos años de tratamiento

Francesc Martínez
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Del mismo modo que raltegravir, el nuevo inhibidor de la integrasa tendría una buena tolerabilidad

Nuevos resultados del estudio 0145, hechos públicos la semana pasada en el transcurso de la XIX Conferencia Internacional sobre el Sida, celebrada en Washington DC (EE UU), han mostrado que el fármaco en investigación elvitegravir presentaría una eficacia y seguridad semejantes a raltegravir (Isentress®) tras 96 semanas de tratamiento, con la ventaja de que solo precisa de una toma diaria. Dichas conclusiones ratificarían lo observado en el mismo ensayo tras un año de tratamiento (véase La Noticia del Día 25/07/2011).

Este estudio de fase III comparó ambos fármacos en personas con experiencia en tratamientos y con VIH resistente a, como mínimo, dos familias de antirretrovirales, junto a un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado por ritonavir (Norvir®) y un tercer fármaco activo. Para alcanzar una eficacia óptima, elvitegravir debe, como ya sucede con los IP, potenciarse, ya sea con ritonavir o con el potenciador farmacocinético en investigación cobicistat (véase La Noticia del Día 26/07/2012).

Un total de 712 personas con VIH de EE UU, Europa y Australia participaron en el estudio, de las que 702 fueron incluidas finalmente en el presente análisis. Un porcentaje un poco superior al 80% eran hombres, el 60%, de etnia blanca y la edad media era de 45 años. El promedio del recuento basal de CD4 fue de alrededor de 220 células/mm3, con prácticamente un 45% de los participantes por debajo de las 200 copias/mm3. El 26% de los participantes tenían cargas virales superiores a 100.000 copias/mL.

Los inhibidores de la proteasa más utilizados fueron darunavir (Prezista®), en casi el 60% de los participantes; lopinavir/ritonavir (Kaletra®), en el 19%; y atazanavir (Reyataz®), en el 16%.

Tras 96 semanas de tratamiento, el 41% de las personas del grupo con elvitegravir y el 42% de aquellas con raltegravir habían interrumpido el tratamiento. Las principales causas de dicha interrupción fueron una baja adhesión (39 personas del grupo con elvitegravir y 34 del grupo con raltegravir), la retirada del consentimiento informado (30 y 17 personas de ambos brazos, respectivamente), pérdidas en el seguimiento (29 y 31 personas, de forma respectiva), falta de eficacia (17 y 21 participantes, respectivamente) e incumplimientos del protocolo (11 y 14 personas, de forma respectiva).

Tal y como ya pudo observarse en el anterior análisis a 48 semanas, los niveles de eficacia de elvitegravir y raltegravir tras 96 semanas de tratamiento fueron similares, con unos porcentajes de participantes con carga viral indetectable al final de dicho período del 48 y el 45%, respectivamente.

El 26% de los integrantes del grupo con elvitegravir y el 29% de aquellos pertenecientes al grupo con raltegravir experimentaron fracaso virológico, que fue definido como la presencia de rebrote virológico, interrupción del tratamiento por falta de eficacia o el hecho de no haber presentado supresión virológica durante el período de tratamiento.

Los aumentos en los niveles de CD4 fueron semejantes en ambos grupos, de alrededor de 200 células/mm3. Ambos tratamientos fueron bien tolerados, con solo un pequeño porcentaje de abandonos por causa de los efectos adversos (del 3 y el 4% en los grupos con elvitegravir y raltegravir, respectivamente).

El impacto de los acontecimientos adversos de grados entre 2 y 4 fue parecido en ambos grupos (afectó al 68% de los participantes de cada uno de ellos), del mismo modo que los efectos adversos graves (que afectaron al 20 y al 23% de los participantes con elvitegravir y raltegravir, respectivamente) y los resultados anómalos en las pruebas de laboratorio de grados 3 o 4 (presentes en el 37 y el 42% de los participantes de ambos grupos, de forma respectiva).

La presencia de diarrea fue superior en el grupo con elvitegravir que en el que seguía tratamiento con raltegravir (13 y 8% de los participantes, respectivamente). De forma contraria, las elevaciones de los niveles de enzimas hepáticas fueron más frecuentes en el grupo con raltegravir (2 y 6% de ambos grupos, de forma respectiva).

En el estudio, una cuarta parte de los integrantes de ambos grupos realizaron pruebas de resistencia. El 7% de las pruebas de los dos grupos mostraron el desarrollo de mutaciones primarias de resistencia a inhibidores de la integrasa.

En sus conclusiones, los investigadores afirmaron que, tras dos años de tratamiento, una toma diaria de elvitegravir presenta una excelente tolerabilidad y una eficacia no inferior a la proporcionada por dos tomas diarias de raltegravir, en ambos casos junto a un IP potenciado y un tercer antirretroviral activo.

Gilead Sciences, compañía propietaria de elvitegravir, ha presentado la solicitud de aprobación del fármaco a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) y a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), tanto en solitario como coformulado con tenofovir (Viread®), emtricitabina (Emtriva®) y el potenciador farmacocinético en investigación cobicistat (véase La Noticia del Día 11/01/2012).

Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Elion R, Molina JM, Arribas-Lopez JR, et al. Efficacy and safety results from a randomized, double blind, active controlled trial of elvitegravir (once-daily) versus raltegravir (twice-daily) in treatment-experienced HIV-positive patients: long term 96-week data. XIX International AIDS Conference (AIDS 2012). Washington, DC, July 22-27, 2012. Abstract TUAB0105.

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