gTt-VIH

  1. La noticia del día

La FDA da luz verde a la comercialización del primer preservativo externo de un solo uso indicado para el sexo anal

El nuevo condón ofrece protección específica frente al VIH y las ITS durante el sexo insertivo

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) anunció a finales de febrero la aprobación de One Male Condom, el primer preservativo externo de un solo uso para el sexo anal, diseñado de modo específico para prevenir la transmisión del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). También ha recibido la autorización para su uso en el sexo vaginal. Para su aprobación, la agencia reguladora se basó en los resultados de un estudio estadounidense realizado en 2019 que arrojaron una tasa de fracaso clínico con este preservativo inferior al 1%.

En todo el mundo, los hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con otros hombres (GBHSH) registran una elevada carga de VIH, con una prevalencia regional estimada que oscila entre el 3,0% y el 25,4%. En comparación con los hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres (HSM), los hombres GBHSH corren un riesgo 28 veces mayor de infección por el VIH. Por ello, cada vez se recomienda más el uso de profilaxis preexposición al VIH (PrEP) y de preservativos para afrontar las epidemias concurrentes del VIH e ITS.

Los preservativos constituyen una herramienta fundamental para la prevención del VIH porque muchos hombres necesitan protección frente al VIH y las ITS y porque no todos los hombres son candidatos para recibir la PrEP frente al VIH. 

Hasta ahora, no se disponía de preservativos con la indicación en la etiqueta para su uso durante el sexo anal que contaran con la autorización de los organismos reguladores, incluida la FDA. Con todo, la aprobación de un preservativo homologado para el sexo anal era un objetivo imprescindible. Los expertos en salud sexual llevan tiempo dirigiendo sus esfuerzos en esta dirección, con la esperanza de que la autorización fomente el uso del preservativo y reduzca las tasas del VIH y las ITS. Sin embargo, la FDA había denegado anteriormente la aprobación de cualquier preservativo para el sexo anal, exigiendo que se demostrara que su tasa de fracasos era inferior al 5%.

El preservativo One Male Condom, aprobado ahora por la FDA, superó este requisito, al lograr una tasa de fracaso clínico del preservativo –por deslizamiento o rotura del mismo– del 0,68% durante el sexo anal y del 1,89% durante el sexo vaginal.

La aprobación se basa en los resultados de un estudio clínico realizado en 2019 por un equipo de investigadores estadounidense de la Rollins School of Public Health de la Univesidad Emory en Atlanta (EE UU). El estudio, aleatorio, ciego y cruzado –la FDA recomienda un diseño cruzado para los ensayos de fracaso clínico de preservativos–, tenía como objetivo dilucidar el rendimiento de los preservativos para el sexo anal en hombres GBHSH y HSM y ofrecer datos que sirvan de base para considerar su indicación en las relaciones sexuales anales.

Se seleccionó a 252 hombres GBHSH y a 252 hombres que practican sexo con mujeres entre el 19 de mayo de 2016 y el 2 de mayo de 2017. Los criterios de elegibilidad para entrar en el estudio incluyeron asignación al sexo masculino al nacer, haber practicado recientemente sexo insertivo, tener una edad de 18 a 54 años, haber dado negativo en una prueba inicial del VIH, no utilizar preservativos como método anticonceptivo y estar dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de preservativos y lubricante.

La selección de los participantes se llevó a cabo a través de una variedad de fuentes, incluyendo folletos publicitarios, carteles, anuncios en sitio web, anuncios basados en aplicaciones y medios de comunicación. Para maximizar la separación de los brazos del estudio, los hombres GBHSH que informaron de la práctica de sexo vaginal reciente o los HSM que comunicaron la práctica de sexo anal reciente no fueron elegibles.

Durante una serie de visitas al estudio, los participantes recibieron cinco preservativos ajustados, cinco preservativos finos y cinco preservativos estándar. Tenían hasta cuatro semanas para utilizar los cinco preservativos de un tipo concreto antes de pasar al siguiente tipo. Los participantes que usaban todos los preservativos de un juego en un plazo de dos semanas pasaban a recibir el siguiente juego de preservativos del estudio, por lo que los participantes estaban inscritos durante un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12.

Los participantes completaron las encuestas en las visitas quincenales del estudio. Se utilizó un diario electrónico de registro de los actos sexuales a través del teléfono móvil para realizar un seguimiento de la actividad sexual entre las visitas. Los hombres recibieron un recordatorio diario e incentivos para animarles a completarlo. En concreto, se ofrecieron incentivos cuando los participantes completaron la primera pregunta del diario, especificando su actividad sexual diaria (sí/no). Para evitar el sesgo, se ofrecieron incentivos para cualquier respuesta, incluidas las que indicaban que no había actividad sexual. Del mismo modo, se incentivó a los participantes para que asistieran a las visitas del estudio –50 dólares por cada visita–, pero no se les incentivó para que utilizaran los preservativos del estudio. En el diario de relaciones sexuales se registraba si los participantes tenían relaciones sexuales en un día determinado, el tipo de sexo, el uso de lubricantes, el uso de preservativos, los fallos clínicos del preservativo, el uso de drogas o alcohol inmediatamente antes o durante el sexo, y los errores en la aplicación del preservativo.

Los hombres incluidos en el estudio declararon un total de 4.884 actos sexuales anales o vaginales con los preservativos proporcionados. Para todas las condiciones cruzadas, el fracaso clínico fue menor para el sexo anal (0,7%, 16 de 2.351 actos sexuales) que para el sexo vaginal (1,9%, 48 de 2.533 actos sexuales; cociente de probabilidades [CP]: 0,40, intervalo de confianza del 95%: 0,21- 0,75; p <0,001]. No se registraron diferencias en las probabilidades de fracaso en los actos sexuales anales entre los distintos tipos de preservativos.

Debido al diseño del estudio, en casi todos los actos sexuales anales se utilizó lubricante acuoso compatible con el preservativo (98,3%); sin embargo, solamente en una minoría de los actos sexuales vaginales (41,6%) se usó dicho lubricante. Los actos sexuales en los que se utilizó lubricante registraron menos fracasos tanto en el sexo anal como en el vaginal, sin que existieran diferencias en las probabilidades de fracaso entre ellos. Los programas de promoción del preservativo deberían considerar la posibilidad de proporcionar lubricante adicional para todos los preservativos distribuidos.

Se trata del mayor estudio sobre la eficacia de los preservativos para el sexo anal realizado hasta la fecha. La tasa de fracaso clínico total para el sexo anal registrada fue inferior al 1% para los preservativos ajustados, finos y estándar. Los puntos fuertes del estudio son el gran tamaño de la muestra, el uso de medidas estándar, los sistemas de datos que cumplen con la normativa y el uso de incentivos, el diseño de los ítems y el diseño del estudio cruzado que buscaba minimizar el sesgo. Entre las limitaciones del estudio destaca que los resultados se basaron en datos autoinformados de los participantes.

La tasa global de acontecimientos adversos con el nuevo preservativo es del 1,92%, entre los que se incluyen el diagnóstico reciente o sintomático de ITS, las molestias relacionadas con el preservativo o el lubricante, las molestias de la pareja y las infecciones del tracto urinario de la pareja. Respecto al diagnóstico de ITS, tanto los autores del estudio como la FDA señalan que no se realizó un cribado basal de ITS a los participantes por lo que su aparición podría haberse producido antes de que comenzasen a utilizar el nuevo preservativo.

One Male Condom se debe utilizar con un lubricante compatible con el preservativo y estará disponible en 54 tamaños diferentes y tendrá variedades estándar, ajustadas y finas.

Fuente: Contagion Live / Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Siegler AJ, Rosentha EM, Sullivan PS, Mehta CC, Moore RH, Ahlschlager L, el al. Levels of clinical condom failure for anal sex: A randomized cross-over trial. EClinicalMedicine. 2019 Dec; 17: 100199. Published online 2019 Oct 31. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.10.012

gTt en tu email

Mantente al día sobre los temas que más te interesan

Suscríbete a los boletines

Encuesta





Contactos para personas con VIH

© gTt - Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

Contacto | Mapa del sitio | Aviso legal | Política de privacidad | Política de cookies | Licencia CreativeCommons | Accesibilidad

NO pulse este enlace o será baneado de este sitio - Do NOT follow this link or you will be banned from this site!