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CROI 2017: Un régimen simplificado de dos fármacos mantiene la carga viral indetectable después de 48 semanas

Esta opción de tratamiento no solo resulta más económica, sino que podría reducir el número de efectos adversos y mejorar la calidad de vida

El régimen antirretroviral doble formado por dolutegravir (Tivicay®) y rilpivirina (Edurant®) ha demostrado ser capaz de mantener la carga viral del VIH indetectable durante al menos 48 semanas en personas con experiencia previa en tratamientos con regímenes estándar y podría constituir una buena opción de tratamiento simplificado, según se ha extraído de las conclusiones de dos estudios presentados durante el transcurso de la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2017), que se celebró hace dos semanas en Seattle (EE UU).

Dado que las personas con el VIH cada vez viven más tiempo y tienen que tomar el tratamiento de por vida, uno de los objetivos del ámbito terapéutico es el desarrollo de tratamientos que contribuyan a mejorar la calidad de vida de estos pacientes consiguiendo que sean mejor tolerados, más fáciles de tomar y que resulten más económicos sin perder en efectividad.

En los últimos meses ha aumentado el interés por las estrategias de simplificación del tratamiento, especialmente después de que el pasado verano se informase de los buenos resultados del uso conjunto de dolutegravir y lamivudina (Epivir®) en un pequeño estudio en el que participaron personas que iniciaban el tratamiento por primera vez. Dolutegravir (elaborado por la empresa farmacéutica ViiV Healthcare) es un fármaco de la familia de los inhibidores de la integrasa que presenta una elevada barrera al desarrollo de resistencias, lo que lo convierte en un buen candidato para su uso en terapias simplificadas. A pesar de que en general es un fármaco que presenta un buen perfil de efectos secundarios, un estudio español concluyó que dolutegravir podría generar efectos adversos sobre el sistema nervioso central en algunas personas (Véase La Noticia del Día 11-10-2016).

Durante la conferencia, el doctor Josep Llibre –del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Barcelona (España)– presentó los resultados de dos ensayos de fase 3 de distribución aleatoria idénticos que incluyeron participantes de hospitales de todo el mundo, conocidos como SWORD-1 y SWORD-2.

En conjunto, los estudios contaron con la participación de 1.024 personas con el VIH que habían mantenido una carga viral indetectable durante como mínimo un año gracias a un tratamiento antirretroviral triple. Se excluyeron de los estudios a aquellas personas que presentaban antecedentes de fracaso virológico, virus con resistencia a fármacos y a las que tenían una infección crónica por hepatitis B.

Más de las tres cuartas partes del total de participantes eran hombres, la mayoría era de etnia blanca. Su mediana de edad fue de 43 años y el recuento medio basal de linfocitos CD4 fue de aproximadamente 600 células/mm3.

Al inicio del estudio las personas inscritas estaban recibiendo regímenes de tratamiento compuesto por dos ITIN más un inhibidor de la integrasa (20% de los participantes), un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido [ITINN] (54%) o un inhibidor de la proteasa (26%) Aproximadamente el 75% estaba tomando tenofovir disoproxil fumarato (TDF), un fármaco en cuyo perfil de seguridad se destaca su efecto sobre la disminución de la densidad mineral ósea (DMO) (Véase La Noticia del Día 12-06-2013).

Los participantes en estos estudios abiertos fueron distribuidos de forma aleatoria para cambiar al régimen dual (compuesto por dolutegravir y rilpivirina) o para seguir tomando el mismo tratamiento que recibían hasta entonces. El criterio de medición primario fue el mantener una carga viral indetectable (inferior a 50 copias/mL) de forma continua hasta la semana 48, objetivo que fue alcanzado por el 95% de los participantes en cada brazo de los estudios, lo que demuestra la “no inferioridad” del régimen dual probado.

Apenas se registraron casos de fracaso virológico (menos del 1% en el brazo de terapia doble y un 1% en el brazo de tratamiento sin cambiar). A pesar de que una de las personas que recibió el tratamiento simplificado desarrolló  una mutación de resistencia a los ITINN, el tratamiento, en general, resultó seguro y bien tolerado.

Los efectos adversos más comunes fueron dolor de garganta, dolor de cabeza, infecciones en el tracto respiratorio superior y diarrea. La frecuencia de efectos adversos graves fue similar en los dos grupos, pero en el brazo de dolutegravir y rilpivirina se registró un mayor número de acontecimientos adversos de carácter leve (17% frente al 2% en el grupo control). Esto podría deberse a que las personas tienden a atribuir los síntomas comunes (como el dolor de cabeza) al cambio de medicación.

También hay que destacar que las personas que cambiaron de régimen experimentaron mejoras en los biomarcadores de la salud ósea, lo que probablemente refleje el hecho de que muchas de ellas dejaron de tomar tenofovir TDF.

Los resultados de los presentes estudios ofrecen la esperanza de que el tratamiento simplificado aporte importantes beneficios para la salud de las personas que viven con el VIH.

Los estudios SWORD continuarán recogiendo datos hasta la semana 148. Además, se prevé la realización de un nuevo ensayo para valorar el uso de una coformulación en dosis fija de dolutegravir y rilpivirina. Este estudio contará con personas cuyo virus presenta resistencia a fármacos, para reflejar así mejor las características de una población ‘real’.

Fuente: Betablog/ Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Llibre JM et al. Phase III SWORD 1&2: Switch to DTG+RPV maintains virologic suppression through 48 wks. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2017), Seattle, abstract 44LB, 2017.

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