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Controversia sobre el riesgo cardiovascular asociado a darunavir potenciado por ritonavir

Un nuevo análisis de los estudios llevados a cabo por el laboratorio farmacéutico parece contradecir los hallazgos del estudio independiente D:A:D

Un estudio presentado en la XI Conferencia Anual para el Tratamiento del VIH de EE UU (ACTHIV en sus siglas en inglés), celebrada recientemente en Dallas (Texas, EE UU), ha reevaluado los datos clínicos de 19 estudios financiados por la compañía farmacéutica Janssen para verificar el aumento de riesgo cardiovascular asociado al uso a largo plazo de darunavir (Prezista®) potenciado por ritonavir (Norvir®) que fue observado recientemente en un análisis del estudio D:A:D (véase La Noticia del Día 06/04/2017). En este nuevo análisis los investigadores no hallaron dicho incremento de riesgo cardiovascular tras un tratamiento con darunavir/ritonavir de hasta 6 años de duración.

El presente análisis contó con datos acumulados por 19 ensayos clínicos internacionales de fases II, III y IV llevados a cabo por Janssen con darunavir/ritonavir.

El análisis incluyó datos demográficos y clínicos de los participantes en el momento de entrar en los estudios. Los investigadores utilizaron las categorías referentes a eventos cardiovasculares del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA, en sus siglas en inglés).

Asimismo, se analizaron los casos de eventos cardiovasculares tras la aprobación del fármaco que correspondían al período comprendido entre junio de 2006 y diciembre de 2016. Dichos datos fueron obtenidos de la base de datos de farmacovigilancia de Janssen. También se analizaron bases de datos del sistema sanitario norteamericano.

Un total de 5.721 participantes fueron finalmente incluidos en el presente análisis: 1.326 tomaron la pauta de una toma diaria (800mg/100mg de darunavir/ritonavir cada 24 horas), 3.058 siguieron la estrategia de dos tomas diarias (600mg/100mg de darunavir/ritonavir cada 12 horas) y 4.838 siguieron otras pautas (cabe destacar que muchas de las personas pertenecían a estudios de establecimiento de dosis –de fase II–, de ahí que se siguieran pautas diferentes a las finalmente aprobadas).

Las características demográficas fueron similares en los tres grupos. La mediana de la edad era de entre 40 y 43 años; el porcentaje de mujeres era de entre un 23% y un 28%; la etnia mayoritaria era la blanca (55-58% de los participantes) y el índice de masa corporal también era similar (entre el 67 y el 69% de los participantes de los tres grupos tenían un IMC entre 18 y 26). El porcentaje de fumadores era también similar en los tres grupos.

Las tasas de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos eran similares entre los tres grupos. Sí se observaron diferencias en la tasa de filtración glomerular, que fue normal (>90 mL/min) en el 83% de los participantes con una toma diaria, en el 69% de aquellos con dos tomas diarias y en el 72% de aquellos con otras pautas.

En el análisis se detectaron 2 casos de evento cardiovascular en el grupo con una toma diaria (tasa de incidencia [TI]: 0,71 casos por cada 1.000 persona-años de seguimiento); 47 casos en el grupo con dos tomas diarias (TI: 9,21 casos por cada 1.000 persona-años de seguimiento); y 66 casos en el grupo con otras pautas (TI: 6,15 casos por cada 1.000 persona-años de seguimiento).

Mientras que en el grupo con dos tomas diarias no se produjo ningún evento cardiovascular hasta el tercer año de tratamiento, en los otros dos grupos la mayoría de eventos tuvieron lugar entre el primer y el segundo año.

Al analizar los resultados de farmacovigilancia de las bases de datos de Janssen, se observó que los eventos cardiovasculares disminuyeron con el tiempo, siendo su tasa máxima entre 2006 y 2009 (período en el que únicamente estaba disponible la formulación de dos tomas diarias).

Al comparar los factores de riesgo cardiovascular de darunavir con los asociados a atazanavir a partir de los registros de las bases de datos públicas de farmacovigilancia estadounidenses, quienes tomaban darunavir presentaron un riesgo 7,6 veces superior al de quienes tomaban atazanavir de tener insuficiencia cardíaca crónica; 6,4 veces superior de experimentar insuficiencia cardíaca aguda; 6,1 veces superior de experimentar hipertensión venosa y 5,4 veces superior de experimentar dilatación de la aorta.

Dichas diferencias en los factores de riesgo condicionarían, a juicio de los investigadores, el mayor riesgo cardiovascular que el estudio D:A:D observó entre quienes tomaban darunavir respecto al observado entre quienes tomaban atazanavir. Cabrá esperar a datos de futuros estudios para confirmar si la presente explicación de los hallazgos del estudio D:A:D es válida o, por el contrario, existe una hipótesis alternativa.

Fuente: NATAP / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Opsomer M, et al. Evaluation of Cardiovascular Disease (CVD) Risk in HIV-1-infected Patients Treated With Darunavir/Ritonavir (DRV/r). 11th Annual American Conference for the Treatment of HIV (ACTHIV); April 20-22, 2017; Dallas, Texas.

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