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EASL 2016: Buenos resultados de sofosbuvir/ledipasvir en adolescentes con hepatitis C

La alta eficacia se mantuvo incluso entre aquellos jóvenes con fracasos terapéuticos previos

Un estudio presentado en el Congreso Internacional del Hígado (EASL2016), celebrado recientemente en Barcelona, ha concluido que la combinación sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni®) habría curado al 97% de los adolescentes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) que participaron en el ensayo.

Las nuevas terapias contra el VHC basadas en antivirales de acción directa han revolucionado el paradigma del tratamiento de dicha infección, pero los datos clínicos sobre su seguridad y eficacia en adolescentes –jóvenes de entre 12 y 17 años– o en niños (menores de 12 años) son aún muy limitados.

Se calcula que hasta el 0,4% de los menores de edad europeos y hasta el 6% de aquellos que habitan en áreas geográficas de recursos limitados viven con el VHC. Dado que los DAA no han sido aprobados para uso infantil –ya que los ensayos clínicos suelen llevarse a cabo en adultos–, la biterapia con interferón pegilado y ribavirina sigue siendo el tratamiento estándar en menores de edad. Este hecho conlleva que, por miedo a que padezcan los efectos secundarios derivados del uso de interferón pegilado y ribavirina, sean muchos los menores que no son tratados hasta alcanzar la mayoría de edad.

Para compensar la falta de información clínica sobre el uso de DAA en adolescentes, investigadores ingleses llevaron a cabo un ensayo clínico de tipo abierto que evaluó el uso de sofosbuvir/ledipasvir en 100 personas con VHC de genotipo 1 de edades comprendidas entre los 12 y los 17 años.

Dos tercios de los participantes eran mujeres, el 90% de etnia blanca y la edad promedio era de 15 años. La mayoría de los participantes (el 84%) se había infectado por transmisión vertical (de madre a hijo durante el embarazo). En 5 casos se reportó el uso de drogas intravenosas.

El 81% de los participantes tenía genotipo 1a (con menor respuesta al tratamiento que el 1b). La carga viral basal era de 6,0log UI/mL. El 20% de los participantes habían recibido un ciclo de tratamiento previo que no había logrado la curación. Solo un participante tenía cirrosis hepática.

Los primeros diez participantes realizaron pruebas de monitorización farmacocinética durante 10 días para determinar si la dosificación para adultos (400 y 90mg diarios de sofosbuvir y ledipasvir, respectivamente) era apropiada para adolescentes.

Tras determinar que la dosificación era adecuada para adolescentes, ya que tanto las concentraciones plasmáticas de ledipasvir como las de sofosbuvir o GS-331007 (el principal metabolito de sofosbuvir) eran equiparables a las observadas en adultos, todos los participantes siguieron dicha pauta durante 12 semanas.

Según un análisis por intención de tratar, el 97% de los participantes obtuvieron respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, en la práctica clínica sinónimo de curación de la infección por el VHC). Todos los participantes con experiencia en tratamientos y el único con cirrosis hepática obtuvieron RVS12.

Los 3 participantes de los cuales no se pudo determinar la obtención de RVS12 fueron perdidos en el seguimiento (dos de ellos tenían carga viral indetectable en la última visita a la que acudieron).

El tratamiento fue, en general, seguro y bien tolerado, sin efectos adversos graves ni interrupciones del tratamiento por esa causa. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza (el 27% de los participantes), fatiga (el 14%), diarrea (el 13%) y náuseas (el 12%).

Sobre la base de estos resultados, los investigadores consideraron que sofosbuvir/ledipasvir sería una muy buena opción terapéutica para adolescentes con VHC de genotipo 1.

En la actualidad se encuentra en investigación una formulación de sofosbuvir/ledipasvir a dosis reducidas para su uso en niños.

El desarrollo de estudios con menores es esencial para que los DAA lleguen a este segmento de la población y puedan tratarse antes de llegar a la edad adulta, lo cual supondría un beneficio importante en términos de salud individual y colectiva.

Fuente: Infohep / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Schwarz K et al (Bansal S presenting). High rates of SVR12 in adolescents treated with the combination of ledipasvir/sofosbuvir. International Liver Congress, Barcelona, abstract GS17, 2016.

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