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La OMS recomienda el anillo vaginal con dapivirina como opción preventiva frente al VIH

Esta nueva herramienta preventiva estaría indicada para mujeres con un riesgo significativo de infección por el VIH, como alternativa a la profilaxis preexposición oral o inyectable

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado, en un comunicado de prensa el pasado 26 de enero, el anillo vaginal microbicida basado en el antirretroviral dapivirina como opción preventiva adicional frente al VIH para mujeres con un riesgo significativo de adquirir el virus. El anuncio se ha producido tras la precalificación por parte de la OMS, el pasado 30 de noviembre, de este dispositivo como un método seguro y eficaz y que cumple con los estándares de calidad de fabricación requeridos para su aprobación.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) aprobó el anillo vaginal microbicida con dapivirina para la prevención del VIH en mujeres con alto riesgo de adquirirlo en julio de 2020 (véase La Noticia del Día 21-09-20). Sin embargo, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) todavía no ha dado luz verde a su uso en el país norteamericano. Y lo que es más grave, tampoco se ha aprobado su utilización en los países del África subsahariana, donde las mujeres tienen hasta un 60% de posibilidades de contraer el VIH a lo largo de su vida.

El anillo es un dispositivo de silicona flexible, fácil de doblar e insertar y diseñado para liberar lentamente pequeñas cantidades del fármaco antirretroviral dapivirina en la vagina cada día durante 28 días. Transcurrido este tiempo se debe sustituir por un nuevo anillo. Paralelamente, se están desarrollando otros anillos que liberan otros medicamentos para la prevención del VIH durante un máximo de 90 días.

Sin embargo, la eficacia del anillo vaginal con dapivirina no se puede determinar del mismo modo que se hace con los comprimidos orales de profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP), dado que dapivirina no circula por todo el organismo y no se puede analizar en la sangre. Por este motivo, para comprobar si las mujeres habían utilizado o no el anillo, los investigadores calcularon la cantidad de dapivirina que quedaba en el dispositivo después de 30 días.

La eficacia del anillo vaginal con dapivirina se evaluó en los ensayos RING y ASPIRE, que presentaron sus resultados en 2016 (véase La Noticia del Día 23/02/2016) y que evidenciaron una eficacia preventiva moderada. Posteriormente, el estudio HOPE concluyó que, a pesar de dicha eficacia moderada, el anillo vaginal fue bien aceptado y tolerado por las mujeres africanas que lo utilizaron a lo largo de un periodo de tiempo de un año. Entre las mujeres que lo usaron en todo momento, se calculó que el anillo vaginal redujo el riesgo de contraer el VIH en un 39% en general. La mala adherencia o la no utilización del anillo entre algunas mujeres pudo haber hecho descender la tasa de eficacia del grupo en su conjunto, lo que significa que la capacidad real del anillo para prevenir la adquisición del VIH cuando se utiliza perfectamente puede ser superior al 39% (véase La Noticia del Día 31/07/2019).  

La reciente recomendación de la OMS destaca el grado de aceptabilidad y eficacia del anillo entre las mujeres con un mayor riesgo de adquirir el VIH y también destaca el potencial que tiene esta opción para aumentar la equidad en el acceso a la prevención biomédica del VIH, al ofrecer a las mujeres una nueva alternativa de tratamiento además de los comprimidos orales de PrEP frente al VIH. Opciones que se incrementaran en el futuro con cabotegravir (Vocabria®) como PrEP por vía inyectable de acción prolongada para prevenir el VIH (véase La Noticia del Día 13-11-20).

No obstante, la aprobación del anillo fue condicional, ya que se detectó cierta variabilidad en la eficacia en los grupos de edad más jóvenes y datos limitados sobre el uso entre las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. En consecuencia, el grupo de asesores de la OMS recomendó que el anillo no se ofreciera como única opción a las mujeres que buscan protección frente al VIH, algo habitual en los países del África subsahariana, donde a menudo no se ofrece a las mujeres la posibilidad de elegir. Los asesores también recomendaron el anillo en el contexto de un consentimiento informado e instaron a proporcionar apoyo adicional a las adolescentes y mujeres jóvenes para que sigan utilizando el anillo.

El grupo asesor de la OMS también pidió más investigación sobre el uso del anillo vaginal con dapivirina durante el embarazo y la lactancia, así como estudios sobre su coste-efectividad. Además, los asesores solicitaron que se mejore el apoyo a la adherencia, la creación de una demanda y la formación de los profesionales sanitarios. En este sentido, se está llevando a cabo un estudio sobre la seguridad de un anillo vaginal de duración mensual como tratamiento preventivo junto a la PrEP frente al VIH oral diaria con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (Equivalente Farmacéutico Genérico [EFG]; Truvada®) en mujeres embarazadas de varias naciones del África subsahariana (estudio DELIVER, también llamado MTN-042, de fase III).

En última instancia, el grupo de asesores de la organización determinó que los beneficios de utilizar el anillo vaginal con dapivirina eran superiores a los daños que este pudiera ocasionar, basándose en una revisión sistemática y un metaanálisis de las pruebas científicas que se les presentaron.

El comunicado de la OMS concluye haciendo hincapié en que cuando se ofrecen servicios de prevención del VIH para mujeres, es importante que se ofrezcan junto a otros servicios, incluida la oferta de otras opciones de prevención del VIH, el diagnóstico y tratamiento de infecciones de transmisión sexual, la oferta de servicios voluntarios para parejas, pruebas del VIH y acceso a terapia antirretroviral para todas las mujeres que dan positivo y una variedad de opciones anticonceptivas.

Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de la OMS: WHO recommends the dapivirine vaginal ring as a new choice for HIV prevention for women at substantial risk of HIV infection. 26 January 2021.

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