La nueva versión incluirá información sobre interacciones entre este inhibidor de la proteasa y los medicamentos Revatio® y Serevent®
Según una nota difundida por la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés], la autoridad reguladora estadounidense ha aprobado la revisión del prospecto de Kaletra® (lopinavir/ritonavir), que, a partir de ahora, incluirá información sobre la interacción entre este inhibidor de la proteasa y los fármacos Revatio® (sildenafilo) y Serevent® (salmeterol).
Revatio®, cuyo principio activo es el sildenafilo –que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5–, está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad debilitante en la que se produce un estrechamiento intenso de los vasos sanguíneos de los pulmones, que provoca un aumento de la presión en los vasos que transportan la sangre de la parte derecha del corazón a los pulmones. En personas con hipertensión arterial pulmonar, sildenafilo dilata la arteria y otros vasos sanguíneos pulmonares, lo que reduce la presión sanguínea en la arteria pulmonar.
En el nuevo prospecto de Kaletra® aprobado por la FDA, se ha incluido sildenafilo para tratar la hipertensión arterial pulmonar en la lista de medicamentos contraindicados [sección 4, tabla 3], dado que no se ha podido establecer la dosis segura y eficaz de Revatio® cuando se utiliza junto con el inhibidor de la proteasa. La administración conjunta podría incrementar el riesgo de efectos secundarios asociados al uso de sildenafilo, entre los que se incluyen: anomalías visuales, hipotensión, erecciones prolongadas y síncope.
Además, en el apartado dedicado a interacciones entre fármacos (sección 7), se ha revisado la tabla 9 para incluir esta información y diferenciar el empleo de sildenafilo (Revatio®) para tratar la hipertensión arterial pulmonar, que estaría contraindicado, y el uso de sildenafilo (Viagra®) y otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 [tadalafilo –Cialis®–, vardenafilo –Levitra®–] para el tratamiento de la disfunción eréctil, que sí podrían administrarse junto con Kaletra® ajustando convenientemente la dosis de estos medicamentos.
Serevent® (salmeterol), por otro lado, es un medicamento inhalado que está indicado para el tratamiento regular, a largo plazo, de la obstrucción reversible de vías respiratorias causada por asma y bronquitis crónica (EPOC). En la sección 7 de interacciones entre fármacos se incluye la información de que no se recomienda la toma conjunta de salmeterol y Kaletra®, ya que la combinación podría provocar un incremento del riesgo de efectos secundarios cardiovasculares asociados a Serevent®, entre los que se incluyen: palpitaciones, taquicardia sinusal y prolongación del intervalo QT (un retraso en la conducción de los impulsos eléctricos en los ventrículos que predispone a la aparición de arritmias).
La sección 17, dedicada a información relevante para el asesoramiento del paciente, ha sido revisada y actualizada de la siguiente manera: la toma conjunta de Kaletra® y sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo podría provocar un aumento del riesgo de reacciones adversas asociadas a esos medicamentos, entre las que se incluyen hipotensión, anomalías visuales y erección prolongada, que, de producirse, deberían ponerse inmediatamente en conocimiento del médico. Si los pacientes están tomando Kaletra® y Serevent® o Advair® (salmeterol en combinación con propionato de fluticasona), o se disponen a hacerlo, deberían hablar con sus médicos acerca de los potenciales riesgos que implica la toma conjunta de ambos medicamentos. Es posible que el facultativo juzgue que el uso de Serevent® o Advair® no sea adecuado para algunos pacientes.
Fuente: FDA / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de la FDA (29/01/10): Kaletra (lopinavir/ritonavir) package insert revision regarding drug-drug interaction.
