Se trata del primer país en aprobar esta combinación y comienza a disipar las dudas que generó el rechazo provisional de las autoridades sanitarias estadounidenses
La terapia antirretroviral completa de administración mensual inyectable cabotegravir/rilpivirina (CabenuvaTM) ha obtenido la aprobación por parte de las autoridades sanitarias canadienses. Se trata del primer país que aprueba el medicamento y comienza a disipar las dudas que sembró el rechazo de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) por motivos de tipo químico y relacionados con el proceso de fabricación (véase La Noticia del Día 08/01/2020 ).
Las autoridades sanitarias también han aprobado la versión en comprimidos de administración diaria de cabotegravir (Vocabria TM) , necesaria para el primer mes de tratamiento junto a la formulación ya comercializada de rilpivirina (Edurant®) en comprimidos de toma diaria. Este inicio de tratamiento por vía oral debe realizarse para descartar toxicidades a corto plazo o hipersensibilidad antes de comenzar a administrar la formulación de liberación prolongada, que entrañaría mayores riesgos en esos casos porque se mantendrían durante más tiempo niveles significativos de los fármacos en sangre.
A nivel clínico, la solicitud de aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase III ATLAS y FLAIR, que evaluaron la administración mensual de cabotegravir/rilpivirina en personas con o sin experiencia en tratamientos, respectivamente (véase La Noticia del Día 13/03/2019 ).
Entre los dos estudios se acumularon los datos de uso de cabotegravir/rilpivirina en más de mil personas de 16 países. La combinación se mostró, en términos de eficacia, similar a un tratamiento antirretroviral estándar (concretamente dolutegravir/lamivudina/abacavir [Triumeq®]). El tratamiento inyectable fue, en general, seguro y bien tolerado . Solo se observaron efectos adversos graves en uno de los participantes de FLAIR y ninguno de los de ATLAS. No se dieron casos de hipersensibilidad o toxicidad hepática. En ambos estudios, la tasa de interrupción del tratamiento inyectable por efectos adversos fue del 4%. Las reacciones en el punto de infección, aunque frecuentes, no afectaron a la buena aceptación que la formulación tuvo por parte de sus usuarios ( véase La Noticia del Día 04/09/2019 ). El resto de efectos secundarios más frecuentes –tras las reacciones en el punto de inyección– fueron fiebre, dolor de cabeza, mareos, fatiga, náuseas, dolores musculares, problemas de sueño, diarrea y erupción cutánea.
La indicación aprobada por las autoridades sanitarias canadienses es el tratamiento de personas con el VIH con experiencia en tratamientos y carga viral indetectable en su tratamiento oral actual . Cabe destacar que el fármaco se administra por vía intramuscular, por lo que debe ser administrado por parte de personal enfermero y no es posible la autoadministración .
Todo apunta a que la presente aprobación supone un cambio de tendencia de las autoridades sanitarias respecto a la formulación inyectable de cabotegravir/rilpivirina, lo que podría llevar al resto de principales autoridades sanitarias a su aprobación a lo largo de los próximos meses. En todo caso, la investigación no cesa y recientemente ya se publicaron buenos resultados de una formulación de cabotegravir/rilpivirina de administración bimestral (véase La Noticia del Día 11/03/2020 ) que será, probablemente, la que se acabe imponiendo si finalmente se autoriza.
Fuente: POZ / Elaboración propia ( gTt ).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 20/03/2020.
