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CROI 2017: Los tratamientos basados en efavirenz serían más seguros de lo que se esperaba durante el embarazo

No es de esperar que efavirenz pase a ser un tratamiento recomendado durante el embarazo en nuestro entorno

Según un estudio presentado durante la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI 2017), que se celebró recientemente en Seattle (EE UU), los bebés expuestos a un régimen antirretroviral compuesto por tenofovir, emtricitabina y efavirenz (Atripla®) desde el momento de la concepción experimentan menos efectos adversos que aquellos expuestos a otros regímenes de antirretrovirales.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que todas las personas con el VIH, incluyendo a las mujeres embarazadas y las lactantes, inicien el tratamiento antirretroviral independientemente de su situación clínica. El uso de efavirenz (Sustiva®, también en Atripla®) no se recomienda durante el embarazo, puesto que en un estudio con animales causó daños en el tubo neural (el cerebro en desarrollo) del feto. No obstante, a lo largo de los años el fármaco ha sido muy usado y estudiado y algunas directrices ahora recomiendan efavirenz durante el embarazo, aunque las recomendaciones españolas siguen contraindicando su uso.

Pese a que los beneficios de recibir tratamiento antirretroviral superan claramente a los riesgos de no recibirlo, sigue habiendo poca información sobre los efectos causados en el feto por los diferentes regímenes que se utilizan durante el embarazo. Un metaanálisis, que contó con la revisión de 11 estudios llevados a cabo entre junio de 1980 y junio de 2016 sobre los efectos adversos en el feto por el tratamiento antirretroviral durante el embarazo, concluyó que las mujeres que empezaron el tratamiento antes de quedarse embarazadas tenían más probabilidades de dar a luz bebés prematuros, muy prematuros o bebés con bajo peso.

Los estudios anteriores habían observado el riesgo asociado a un fármaco en concreto en lugar de tratamientos completos o el efecto de recibir el tratamiento antirretroviral en comparación con la no exposición durante el embarazo. Con el fin de arrojar algo más de luz sobre los efectos adversos en el feto de los diferentes tratamientos antirretrovirales que utilizan las mujeres con el VIH durante el embarazo, se llevó a cabo un análisis observacional en Botsuana (África) conocido como el estudio Tsepamo.

Durante el estudio se analizaron aproximadamente el 45% de todos los nacimientos acontecidos en Botsuana entre agosto de 2014 y agosto de 2016 donde se comparó el régimen compuesto por tenofovir-TDF, emtricitabina y efavirenz con otros cuatro regímenes ampliamente utilizados en Botsuana:

  • Tenofovir/emtricitabina (Truvada®) y neviparina (Viramune®, también como especialidad farmacéutica genérica [EFG])

  • Zidovudina/lamivudina (AZT/3TC, Combivir®, también como EFG) y neviparina

  • Tenofovir/emtricitabina y lopinavir/ritonavir (Kaletra®)

  • Zidovudina/lamivudina y lopinavir/ritonavir

Las características de la población de Botsuana permiten llevar a cabo un estudio de estas características puesto que existe una alta prevalencia de VIH (22%), un 90% de las personas infectadas están recibiendo tratamiento antirretroviral, el 95% de las mujeres asisten a los servicios de salud y varios regímenes de tratamiento son utilizados entre las mujeres en el momento de la concepción.

El equipo de investigadores estadounidenses que realizó el estudio recogió datos de todos los nacimientos a partir de las 24 semanas de edad gestacional de 8 salas diferentes de maternidad de hospitales gubernamentales de Botsuana de todo el país. Se recogieron datos tanto de los fetos nacidos muertos como de nacimientos prematuros (antes de la semana 37), nacimientos muy prematuros (anteriores a la semana 32), con bajo peso para la edad gestacional, con muy bajo peso para la edad gestacional y con muerte neonatal. Por cada nacimiento se calculó el cociente de riesgo ajustado (CRa) y se ajustaron las variables edad de la madre, número de embarazos y nivel educacional.

Durante el estudio se produjeron 47.027 embarazos de los cuales 11.932 estuvieron expuestos al VIH. Dentro de este último grupo, 5.780 fueron en mujeres que estaban recibiendo tratamiento en el momento de la concepción. Aproximadamente la mitad de estas mujeres (2.503) estaban tomando tenofovir-TDF/emtricitabina/efavirenz, el 24% (1.403) zidovudina/lamivudina/nevirapina, el 13% (775) tenofovir-TDF/emtricitabina/nevirapina, el 4% (237) tenofovir-TDF/emtricitabina/lopinavir/ritonavir y el 3% (169) zidovudina/lamivudina/lopinavir/ritonavir.

Las mujeres que estaban recibiendo tenofovir-TDF/emtricitabina/efavirenz tendían a ser más jóvenes, mientras que aquellas con zidovudina/lamivudina/nevirapina tenían menor nivel educativo y más probabilidades de haber tenido 5 o más embarazos previos. Todas las mujeres presentaron altos recuentos de CD4, que oscilaron entre 478 a 600 células/mm3.

Para el análisis se definieron como eventos adversos al nacer aquellos casos de fetos nacidos muertos, nacimientos prematuros, bajo peso para la edad gestacional o muerte neonatal. Como eventos adversos graves al nacer se incluyeron aquellos casos de fetos nacidos muertos, muerte neonatal, nacimiento muy prematuro o muy bajo peso para la edad gestacional.

Los eventos adversos en el momento del nacimiento fueron significativamente más comunes entre aquellos fetos que estuvieron expuestos al VIH en comparación a aquellos que no (34% y 24%, respectivamente). Por otro lado, el riesgo relativo de cada efecto adverso se calculó para cada régimen de tratamiento y se comparó con el régimen compuesto por tenofovir-TDF/emtricitabina/efavirenz.

Las tasas generales de eventos adversos y eventos adversos graves en el momento del nacimiento fueron muy elevadas. Para el régimen basado con tenofovir-TDF/emtricitabina/efavirenz fueron del 36% y del 12%, respectivamente. Para el resto de regímenes el porcentaje de eventos adversos en el nacimiento osciló entre el 42% y el 48% y entre el 18% y el 23% en lo referente a eventos adversos graves.

Con relación a los nacimientos prematuros, el porcentaje fue del 19% en el grupo con tenofovir-TDF/emtricitabina/nevirapina y del 30% entre los expuestos zidovudina/lamivudina/lopinavir/ritonavir. Asimismo, el riesgo de nacimientos muy prematuros fue de más del doble entre aquellos expuestos a zidovudina/lamivudina/lopinavir/ritonavir (CRa: 2,2) y significativamente superior entre los expuestos a zidovudina/lamivudina/nevirapina (CRa: 1,4); en ambos casos respecto a lo observado con tenofovir-TDF/emtricitabina/efavirenz.

También se observó un patrón de mayor riesgo con los regímenes no basados en efavirenz en lo relativo a bebés nacidos con menor peso para la edad gestacional, siendo entre un 40% y un 80% más frecuente que con el régimen con efavirenz.

En la misma línea, los nacimientos de bebés muertos fueron menos frecuentes en las mujeres que recibieron tenofovir-TDF/emtricitabina/efavirenz que entre quienes tomaban el régimen compuesto por zidovudina/lamivudina/nevirapina (CRa: 2,3).

Respecto a las muertes neonatales los resultados fueron similares: las menores tasas se produjeron en los que estuvieron bajo tenofovir-TDF/emtricitabina/efavirenz (1,2%), mientras que entre quienes tomaban zidovudina/lamivudina/nevirapina el riesgo fue cerca del doble (CRa: 1,9) y dicho riesgo fue cuatro veces superior (CRa: 4,0) entre quienes recibieron zidovudina/lamivudina/lopinavir/ritonavir.

Los investigadores del presente estudio señalan que es la primera revisión que muestra las diferencias en la afectación del feto entre los distintos regímenes antirretrovirales y proporciona información relevante sobre la seguridad de los regímenes más utilizados en África subsahariana, Asia y Europa del este.

Asimismo, el grupo de expertos subraya la importancia de seguir monitorizando la influencia del tratamiento en el feto durante el embarazo, especialmente con los nuevos fármacos, así como seguir investigando los mecanismos para entender estas afectaciones y, más concretamente, en las personas con mayores niveles de células CD4 y el virus controlado.

Cabe tener en cuenta que en el presente estudio se utilizaron regímenes de antirretrovirales muy concretos, que no abarcarían todos los recomendados en Europa y Norteamérica. Dada la elevada frecuencia de algunos de los efectos adversos evaluados y el ya conocido impacto de efavirenz sobre el sistema nervioso central, es muy probable que los presentes resultados no favorezcan que las combinaciones basadas en efavirenz pasen a ser un tratamiento recomendado para el embarazo en nuestro entorno y continúe entre los tratamientos desaconsejados.

Fuente: Hivandhepatitis/ Elaboración propia ( gTt-vih )

Referencia: Zash R., Jacobson D., Diseko M, et al. Adverse birth outcomes differ by ART regimen from conception in Botswana. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. Seattle, February 13-16, 2017. Abstract 25.

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