En el estudio se probará el uso de Truvada® frente a un placebo y contará con la participación de la asociación de lucha contra el sida AIDES en el comité científico
La Agencia Nacional Francesa para la Investigación sobre el Sida y las Hepatitis Virales (ANRS, en sus siglas en francés) ha anunciado su intención de empezar el primer ensayo europeo que evaluará el uso de Truvada® (tenofovir y emtricitabina) como profilaxis preexposición (PPrE) al VIH. Esta estrategia preventiva consiste en la administración de una pauta antirretroviral a personas que no tienen el virus –en este caso hombres que practican sexo con hombres (HSH) – para evitar que lo adquieran.
En noviembre de 2010, se hicieron públicos los resultados del estudio iPrEx (véase La Noticia del Día 29/11/2010), que también probó ese mismo fármaco como estrategia de profilaxis, y se comprobó que fue capaz de reducir en un 44% el riesgo de infección en el conjunto de la población del estudio. Precisamente estos datos han sido utilizados por la compañía que comercializa el fármaco para solicitar a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) una ampliación de la indicación de Truvada® para contemplar su uso en la profilaxis preexposición (véase La Noticia del Día 10/01/2012).
El estudio anunciado por la ANRS es de fase III y se conoce como ANRS IPERGAY. Contará con 300 voluntarios en la fase piloto y está planeado que llegue a los 1.900 participantes. Su inicio está previsto para finales de enero de 2012 en Francia (en los hospitales Saint-Louis y Tenon de París y el de la Cruz Roja de Lyon) y, más adelante, se pondrá en marcha en la sede de Montreal (Quebec, Canadá).
En el ensayo participarán HSH y hombres transexuales que practican sexo anal con otros hombres sin utilizar preservativos de forma habitual y que hayan tenido, al menos, dos parejas sexuales diferentes en los seis meses anteriores a su ingreso en el estudio. Solo se incluirá a los participantes que no tengan VIH en el momento de empezar el ensayo. Se prevé que la participación se prolongue entre 12 y 48 meses.
En el estudio participarán dos grupos de participantes, uno recibirá Truvada® y el otro un placebo durante el período de actividad sexual.
Tanto a los participantes del grupo de placebo como de intervención se les ofrecerán diversos métodos de prevención: preservativos gratuitos, pruebas periódicas del VIH, exámenes regulares (y tratamiento en caso necesario) de las infecciones de transmisión sexual y vacunación contra la hepatitis A y B. En caso de que lo deseen, los hombres pueden pedir un asesoramiento personalizado en temas de prevención.
El ensayo también tendrá un componente de ciencia social en el que se analizarán los perfiles de los participantes y su comportamiento sexual, en particular respecto al empleo de preservativos, y servirá para determinar si los voluntarios están tomando los fármacos tal y como se pautaron.
Los participantes deberán acudir al hospital de la sede aproximadamente cada dos meses, donde se les realizará una entrevista y se someterán a exámenes clínicos, entre los que se incluyen los análisis ya mencionados.
La asociación de base comunitaria AIDES ayudó a redactar el protocolo, colabora en el estudio y forma parte del comité científico. Esta entidad coordinará la inscripción de los voluntarios y les ofrecerá apoyo en temas de prevención.
Fuente: Comunicado de prensa / Elaboración propia.
Referencia: ANRS Press release Launch of first pre-HIV exposure prevention trial for gay men in Europe
