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Opinión favorable del Comité Asesor de la FDA a la aprobación de sofosbuvir y simeprevir

La Agencia Europea del Medicamento pone en marcha el uso compasivo de sofosbuvir en trasplantados hepáticos y en personas que se encuentran a la espera de dicho trasplante

El Comité Asesor de Fármacos Antivirales de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ha dado luz verde a la aprobación de dos nuevos fármacos de acción directa contra el virus de la hepatitis C (VHC): el inhibidor de la proteasa NS3/4A simeprevir (conocido durante su desarrollo clínico como TMC435) y el inhibidor de la polimerasa NS5B sofosbuvir (anteriormente PSI-7977 o GS-7977). El presente paso supone la antesala de la aprobación definitiva por parte de la agencia reguladora estadounidense.

La llegada de los primeros dos fármacos de acción directa -boceprevir (Victrelis®) y telaprevir (Incivo®)- ya representó un hito en el tratamiento de la infección crónica por VHC, con un notable incremento de la efectividad de la terapia. Sin embargo, los dos nuevos fármacos que están a las puertas de la aprobación y las numerosas moléculas que se encuentran en fases avanzadas de investigación pueden significar una auténtica revolución terapéutica (siempre que tanto los sistemas sanitarios como los laboratorios farmacéuticos sean capaces de acordar unos precios que permitan su empleo generalizado). Dicha nueva generación de fármacos permitirá terapias más tolerables (libres de interferón), más eficaces y de ciclo más corto de tratamiento.

La opinión favorable a simeprevir por parte del Comité Asesor de la FDA (frente al VHC de genotipo 1) se basa en los buenos resultados obtenidos por el fármaco -tanto en combinaciones basadas en interferón pegilado como en otras libres de interferón- en los ensayos clínicos QUEST-1 y QUEST-2 (véase La Noticia del Día 27/05/2013) en personas sin experiencia en tratamientos, en el estudio PROMISE en personas que habían experimentado recidiva tras un tratamiento anterior (biterapia formada por interferón pegilado y ribavirina) y en el estudio ASPIRE (véase La Noticia del Día 02/05/2013) en no respondedores a una terapia doble previa similar a la que habían recibido los participantes del PROMISE.

En el caso de sofosbuvir, la opinión favorable es frente a los genotipos 2 y 3 (en biterapia libre de interferón junto a ribavirina) y a los genotipos 1 y 4 (en este caso, junto a interferón pegilado y ribavirina). Por ello, sofosbuvir será el primer fármaco anti-VHC cuyas indicaciones incluirán la posibilidad de su uso en tratamientos libres de interferón. La base de la presente opinión favorable son los resultados de los ensayos clínicos de fase III FISSION y NEUTRINO (véase La Noticia del Día 14/02/2013).

La aprobación de simeprevir y sofosbuvir efectuada por la FDA, a la luz de la presente opinión favorable del Comité Asesor, parece que no va a prolongarse en demasía. No obstante, la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) siempre tiene lugar con cierto retraso respecto a la agencia reguladora norteamericana (demora todavía mayor en el caso de España, dado que tras la aprobación de la EMA se inicia un proceso de negociación del importe que puede llevar desde algunos meses hasta más de un año).

Por esta razón, cobra especial importancia la apertura del uso compasivo de sofosbuvir anunciada de forma reciente por la EMA. Dicho empleo compasivo se restringirá a personas trasplantadas o en lista de espera para trasplante. Aunque solo alcanzará a una pequeña parte de las personas con VHC, no deja de ser una buena noticia y una última alternativa no quirúrgica de la cual las personas incluidas en la indicación no disponían.

Fuente: HIVandHepatitis / Medscape.

Referencias: Janssen Research and Development. FDA Advisory Committee Recommends Approval of Simeprevir for Combination Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C in Adult Patients. Press release. October 24, 2013.

Gilead Sciences. FDA Advisory Committee Supports Approval of Gilead’s Sofosbuvir for Chronic Hepatitis C Infection. Press release. October 25, 2013.

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