El sistema actual de recogida de datos podría infravalorar sistemáticamente la gravedad de los síntomas
La detección y evaluación de los efectos secundarios de los fármacos durante los ensayos clínicos previos a su aprobación constituyen un aspecto esencial de cara a la revisión de los resultados que llevarán a cabo las agencias reguladoras.
En la actualidad, la práctica más habitual realizada en dichos ensayos es el análisis de informes efectuados por los médicos describiendo los síntomas descritos por las personas que participan en los estudios.
Esta práctica sigue siendo mayoritaria, a pesar de que existen cada vez más indicios -aportados por diversos estudios- de que este modo de recolección de datos infravalora de forma sistemática la gravedad de los síntomas experimentados por los participantes en los ensayos.
Por el contrario, los informes hechos directamente por los participantes pueden describir efectos adversos que los médicos pasan por alto. Además, el uso de esta forma alternativa de recogida de datos es más sensible respecto a la detección de cambios en la calidad de vida de las personas y tiende a identificar síntomas con mayor rapidez.
Las objeciones propuestas en contra del empleo de información proporcionada de manera directa por los pacientes incluyen: mayores requisitos administrativos, costes incrementados y limitaciones derivadas de los cuestionarios actualmente disponibles. No obstante, ninguna de estas objeciones parece un obstáculo insalvable, teniendo en cuenta los beneficios que podría ofrecer la inclusión de datos clínicos “de primera mano” en la evaluación de la seguridad de los medicamentos.
Además, en este momento se dispone de herramientas de gestión de la información, tales como equipos informáticos, teléfonos móviles o internet, que incrementarían la eficiencia administrativa y reducirían los costes.
Hoy en día, agencias reguladoras como la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] no establecen la obligación de que la información sobre seguridad deba ser proporcionada por médicos o participantes de los estudios, sólo se determina que los ensayos clínicos tienen que ofrecer información relativa a la seguridad de los fármacos investigados.
Sin embargo, en una de sus guías enfocadas al uso de información clínica para los cambios en la ficha técnica de un fármaco, la FDA ha descrito los informes realizados directamente por los participantes como el método estándar para evaluar fenómenos subjetivos experimentados por los usuarios de los fármacos.
Aunque esta recomendación es un primer paso para incluir la información aportada por los participantes en los estudios, queda restringida a cambios posteriores a la aprobación de los fármacos, por lo que queda excluido el cribado de efectos secundarios efectuado durante los ensayos clínicos previos a dicha aprobación, en los que sería importante la inclusión de información ofrecida de forma directa por los participantes.
Dado el valor clínico y científico de la información obtenida directamente de los usuarios de un fármaco para detectar y evaluar los efectos adversos, además de la disponibilidad de nuevas herramientas que facilitarían su viabilidad, bien podría considerarse un derecho de aquéllos que van a utilizar un fármaco el acceso a información facilitada por personas que se han encontrado en su misma situación.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Basch E. The Missing Voice of Patients in Drug-Safety Reporting.N Engl J Med. 2010; 362: 865.
