Administrar el fármaco dos veces al día es más tolerable que hacerlo una sola vez; la eficacia, sin embargo, es similar
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] aprobó, el pasado 20 de abril, una serie de cambios en el prospecto del inhibidor de la proteasa Kaletra® (lopinavir/ritonavir), tanto en su formulación en comprimidos como en la solución oral.
Uno de los apartados que se ha modificado respecto a la anterior edición es la referencia a la diferente incidencia de diarrea entre la administración de lopinavir/ritonavir una o dos veces al día, puesto que los datos provenían del Estudio 418, en el que se comparaba la formulación en cápsulas del fármaco que ya no se comercializa.
Los cambios que se han introducido derivan del Estudio 730, realizado con pacientes con VIH sin experiencia en tratamientos, que comparaba la toma de una dosis al día de Kaletra® (800/200mg de lopinavir/ritonavir) con la toma de de dos dosis diarias (400/100mg de lopinavir/ritonavir). En ambos casos, el fármaco se administraba junto a tenofovir y emtricitabina (Truvada®).
Teniendo en cuenta los resultados de este estudio, el nuevo prospecto describe una incidencia de diarrea, tras 48 semanas de terapia, del 60% en personas que tomaban Kaletra® una vez al día y del 57% en aquéllas que recibían dos dosis diarias. Asimismo, se incluyen datos sobre la presencia de diarrea en el momento de la interrupción, que también fue superior en el grupo de una dosis al día (4,2 y 1,8%, respectivamente). Otro aspecto destacado es el mayor número de suspensiones de tratamiento por efectos secundarios en el grupo que tomaba lopinavir/ritonavir una vez al día (4,8%) que en el que recibía este inhibidor de la proteasa en dos dosis diarias (3%).
En el nuevo prospecto, además, se incluye una descripción específica del Estudio 730, así como de sus resultados más importantes. Se trata de un ensayo de distribución aleatoria, abierto y multicéntrico, que contó con la participaron de 664 personas distribuidas en dos brazos de tratamiento. La edad media de los participantes fue de 39 años, su carga viral media al inicio era de 5,0log10, el recuento medio de CD4 fue de 216 células/mm3, un 78% eran hombres y un 75%, de etnia blanca.
Durante las 48 semanas de terapia, el 78% de las personas en el brazo de una dosis diaria y el 77% de las del de dos dosis al día alcanzaron y mantuvieron una carga viral inferior a 50 copias/mL (intervalo de confianza del 95% [IC95]: entre -5,9% y 6,8%). El incremento medio del recuento de CD4 a la semana 48 fue de 186 células/mm3 en el brazo de una dosis diaria y de 198 células/mm3 en el de dos.
Fuente: FDA / Elaboración propia.
Referencia: HIV/AIDS Update – Kalaetra labeling changes approved (21/04/09).
