Este análogo de nucleósido parece tener una alta barrera genética, con ausencia de resistencias cruzadas a otros fármacos de la misma clase
Por medio de un comunicado de prensa, la compañía farmacéutica Avexa ha presentado los resultados, a 96 semanas, de su ensayo clínico de fase IIb con apricitabina (ATC), un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido [ITIN]. En consonancia con los buenos resultados obtenidos por el fármaco a 48 semanas (véase La Noticia del Día 19/11/2008), los nuevos datos mostrados sugieren una alta barrera genética y un buen perfil tanto en términos de seguridad como de tolerabilidad.
Los nuevos datos presentados corresponden a la extensión del anterior ensayo de fase IIb (el estudio AVX-201) desde las 48 semanas hasta las 96. Los participantes del estudio son personas con experiencia en el uso de terapia antirretroviral (TARV) que cuentan en su historial terapéutico con, al menos, un fracaso a un régimen anterior. Un total de 39 pacientes alcanzaron la semana 96 del ensayo. Originariamente, el estudio comparaba tres brazos de tratamiento en el contexto de una terapia de base optimizada [TBO]: ATC en dosis de 800mg dos veces al día, ATC en dosis de 600mg dos tomas diarias y lamivudina (3TC, Epivir®) en dosis de 150mg dos veces al día. Sin embargo, a partir de la semana 24, todos los participantes pasaron al brazo de ATC en dosis de 800mg dos veces al día. En la extensión del estudio, se ha mantenido esta pauta de tratamiento. El final de la fase de extensión se ha fijado a las 144 semanas.
A la semana 96, el porcentaje de pacientes con una carga viral inferior a 400 copias/mL fue, aproximadamente, del 87%. No se han presentado datos sobre el porcentaje de pacientes con carga viral indetectable (<50 copias/mL). En ese mismo momento, los niveles de CD4 se situaron entre 500 y 600 células/mm3. Uno de los datos más interesantes aportados por el presente estudio es el hecho de que no se ha observado la aparición de resistencias al fármaco, pese a tratarse de pacientes con anteriores fracasos virológicos y a que, en algunos casos, dicho fracaso se había producido con 3TC. Este dato sugiere la no existencia de resistencia cruzada entre ATC y otros ITIN, hecho que lo convertiría en una alternativa terapéutica en el caso del desarrollo de dichas resistencias. En relación con este aspecto, Jonathan Coates, director científico de Avexa, afirmó que: “Estos datos muestran una eficacia significativa y sostenida durante, al menos, dos años. Además, en más de 20 años de desarrollo de antirretrovirales, no recuerdo otro fármaco que no generara mutaciones de resistencia tras dos años de administración”.
A lo largo de todo el estudio, la mayoría de efectos adversos fueron de naturaleza leve-moderada. Los efectos secundarios asociados a ATC no fueron, en ningún caso, graves, ni conllevaron el abandono del ensayo. Además, el hecho de que el 95% de los pacientes siga tomando correctamente y sin dificultad el fármaco tras dos años de tratamiento sugiere que es fácil de tomar y tolerable.
Los resultados expuestos en el comunicado invitan al optimismo, pero se echa de menos un mayor volumen de datos que permita extraer más conclusiones respecto al fármaco. Los resultados obtenidos al finalizar la extensión de la fase IIb y, sobre todo, los del ensayo de fase III -que ya está en marcha-, aportarán datos más concluyentes, ya que se basan en un mayor número de pacientes y son, por tanto, más representativos.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Avexa 16/03/2009: “Avexa reports positive 96 week data for HIV drug apricitabine” (www.avexa.com).
