Se recomienda realizar un seguimiento estricto de los niveles de transaminasas en personas con hepatitis B ó C
Con fecha 11 de marzo de 2008, Tibotec Therapeutics ha remitido una carta a los profesionales sanitarios informándoles de la hepatotoxicidad observada en algunos pacientes que han tomado darunavir (Prezista®) potenciado con ritonavir (Norvir®).
Se ha apreciado toxicidad hepática principalmente entre pacientes con infección por VIH en fase avanzada, muy medicados y, en algunos casos, también con hepatitis B ó C o con síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI), tras empezar terapia con darunavir.
Basándose en estas observaciones, la compañía, en colaboración con la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés), ha revisado el prospecto de darunavir para incluir información relacionada con estos hallazgos.
Darunavir se aprobó más tarde en Europa que en EE UU, por lo que en el prospecto de los países de la Unión Europea (UE), como es el caso de España, ya se advierte de la posible toxicidad hepática provocada por el fármaco en personas con problemas previos de hígado, especialmente en aquéllas coinfectadas por hepatitis B ó C.
La carta que ahora se ha enviado a los profesionales sanitarios cifra en un 0,5% la tasa de incidencia de hepatitis inducida por el fármaco (hepatitis aguda o bien citolítica). Esta cifra se ha extraído de los datos de los 3.063 pacientes que han participado en los estudios del desarrollo clínico de darunavir.
Dicha misiva advierte también de que las personas con más riesgo de sufrir este tipo de complicaciones son aquéllas que sufren deficiencias previas en la función hepática, como una hepatitis B ó C crónica activa.
Así, la compañía Tibotec recomienda que se lleven a cabo las pruebas de laboratorio pertinentes antes del inicio y durante el tratamiento con darunavir/ritonavir. El seguimiento de los niveles de transaminasas (aspartato aminotransferesa [AST] y alanino aminotransferasa [ALT]) debería realizarse, sobre todo, en personas con hepatitis crónicas subyacentes, cirrosis o que tengan elevaciones previas de transaminasas, en especial si éstas se han observado en los meses inmediatamente anteriores al inicio del tratamiento con darunavir/ritonavir.
Darunavir fue aprobado en EE UU en junio de 2006 y en Europa en febrero de 2007. Está disponible en España desde julio de 2007. Tibotec Therapeutics es una empresa de biotecnología que forma parte del conglomerado multinacional Johnson&Johnson. En España, darunavir es comercializado por Janssen-Cilag, otra compañía del mismo grupo.
Fuentes: Hivandhepatitis.com / Elaboración propia.
Referencia: Tennenberg A (Tibotec). "Dear Healthcare Professional" letter. March 11, 2008.
