Este inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) se muestra activo contra virus resistentes a efavirenz y nevirapina
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) acaba de autorizar la comercialización en la Unión Europea de etravirina (ETR, Intelence®) para su uso junto a un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado y otra medicación antirretroviral en personas con experiencia previa al tratamiento.
El pasado 26 de junio etravirina ya había recibido el visto bueno del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), organismo dependiente de la EMEA (véase La Noticia del Día 10/07/2008). El dictamen favorable del CHMP es requisito previo e indispensable para que la EMEA emita la autorización definitiva de un nuevo fármaco.
Por otra parte, etravirina ya había sido autorizada en EE UU el pasado 18 de enero (véase La Noticia del Día 21/01/2008).
Conocido en su fase experimental como TMC125 y desarrollado por la compañía farmacéutica Tibotec (integrada en el grupo Janssen-Cilag), etravirina es un fármaco anti-VIH perteneciente a una nueva generación de ITINN, familia de la que forman parte efavirenz (Sustiva® y en Atripla®) y nevirapina (Viramune®), y que desde hace 10 años no veía la aparición de un nuevo antirretroviral.
En los ensayos clínicos controlados con placebo y a doble ciego de fase III que han conducido a su aprobación (conocidos como DUET-1 y DUET-2), etravirina se ha mostrado eficaz en pacientes multitratados que presentaban cepas del VIH con mutaciones asociadas con resistencia a los ITINN y los IP. En estos ensayos, etravirina se usó en combinación con un régimen optimizado que incluía el IP darunavir potenciado con ritonavir (DRV/r, Prezista®/Norvir®).
Los datos pusieron de manifiesto que, a las 24 semanas de estudio, una mayoría significativa de pacientes en el grupo de etravirina alcanzó una carga viral indetectable (inferior a 50 copias/mL) en comparación con los que recibieron placebo (el 58,9% frente al 41,1 % [p<0.0001]).
Etravirina fue, por lo general, bien tolerado, aunque el efecto secundario más común fue el exantema (erupción cutánea), un efecto que parece característico –aunque no exclusivo– de la clase de los ITINN. Asimismo, a diferencia de efavirenz, no parace provocar efectos secundarios en el sistema nervioso central (véase “Nuevos datos sobre efectos adversos con etravirina”, en La Noticia del Día 05/08/2008). Cabe destacar que, al compararse etravirina con placebo, el fármaco no aumentó la incidencia de episodios hepáticos en los pacientes coinfectados con hepatitis C.
La dosis oral recomendada de etravirina son 200 mg (dos comprimidos de 100 mg de Intelence®) dos veces al día con comida. También se pueden disolver los comprimidos en un vaso de agua.
Teniendo en cuenta que el perfil de resistencia de efavirenz y nevirapina es similar y, por tanto, frecuente la resistencia cruzada entre estos dos ITINN (la mutación K103N confiere resistencia a ambos fármacos), la llegada de etravirina es una muy buena noticia, puesto que significa una alternativa para gran parte de las personas a las que efavirenz y nevirapina ya no resulta eficaz.
De cumplirse los plazos habituales, el fármaco podría comercializarse en España a principios del próximo año. Sin embargo, para quien lo necesite, puede acceder al mismo a través de un programa de acceso expandido.
Fuente: EATG / Elaboración propia.
Referencia: EATG. INTELENCE(TM) receives marketing authorisation in the European Union for HIV combination therapy. Cork, Ireland, 29th August, 2008.
