Tras la retirada de la solicitud de aprobación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) por no tener dicha agencia una posición clara respecto al balance riesgo-beneficio hace 11 años (véase La Noticia del Día 02/07/2012), nuevos datos apoyarían la utilidad de tesamorelina (EgriftaTM) en el tratamiento de la lipohipertrofia y la salud metabólica de las personas con el VIH. Dichos datos fueron presentados en el marco de la Conferencia sobre Retrovirus y Enfermedades Oportunistas (CROI 2023), celebrada el pasado mes de febrero en Seattle (EE UU).
Tesamorelina es un medicamento inyectable análogo del factor liberador de la hormona del crecimiento. Funciona de forma similar a dicho factor, liberado por la hipófisis para favorecer la liberación de la hormona del crecimiento, que potencia la creación de músculo y la eliminación de grasa. Dicho fármaco fue aprobado en EE UU en el año 2010 para ser autoadministrado diariamente por parte de personas con el VIH con lipodistrofia con acumulación de grasa visceral (lipohipertrofia).
La acumulación de grasa visceral suele estar acompañada de problemas metabólicos tales como diabetes, niveles altos de triglicéridos e hipertensión. Favorece, por tanto, la aparición del síndrome metabólico. Mientras que la grasa subcutánea puede eliminarse a través de una combinación de dieta saludable y ejercicio físico, dichas intervenciones no ofrecen resultados tan favorables en el caso de la grasa visceral.
Investigaciones previas con tesamorelina evidenciaron su capacidad para reducir la grasa visceral abdominal en personas con el VIH, mientras que otras posteriores mostraron cierta capacidad para reducir la progresión de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD por sus siglas en inglés) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH por sus siglas en inglés), que representa un estadio más grave de la NAFLD. Dichas patologías hepáticas podrían ser más frecuentes en los pacientes con el VIH que en la población general (véase La Noticia del Día 04/02/2019), por lo que la utilidad de tesamorelina para tratarlas podría ser altamente interesante en el contexto del VIH.
Para arrojar un poco más de luz a este asunto, los autores del presente estudio analizaron los datos de dos ensayos clínicos de fase III en los que diversas personas con el VIH y acumulación de grasa visceral recibieron inyecciones diarias de tesamorelina o placebo durante 26 semanas.
Tesamorelina logró reducir la grasa visceral un promedio de un 15%, pero su eficacia varió de una persona a otra, quedando definidos dos grupos: respondedores (quienes experimentaron, al menos, una reducción del 8% de la grasa visceral) y no respondedores (quienes no alcanzaron dichas cifras).
El presente análisis retrospectivo incluyó datos de 400 personas que recibieron tesamorelina (263 de los cuales habían sido clasificados como respondedores).
Al inicio, más de un tercio de los participantes tenían síndrome metabólico, la prevalencia del cual no varió significativamente entre respondedores (34%) y no respondedores (44%; p> 0,05).
Tras 26 semanas de tratamiento, la prevalencia de síndrome metabólico cayó al 31% en el grupo de respondedores, mientras que aumentó hasta el 49% entre los no respondedores. En los casos en los que se produjo la resolución del síndrome metabólico, el cambio vino mediado por una caída en los niveles de triglicéridos y una reducción del perímetro de la cintura.
Los resultados del presente estudio siguen aportando información sobre potenciales usos de tesamorelina en el contexto de las patologías de tipo metabólico asociadas a la infección por el VIH. Sin embargo, los hallazgos no parecen de una magnitud suficientemente importante como para producir cambios en la valoración riesgo-beneficio que ya llevó a la compañía propietaria del fármaco a anular su solicitud de aprobación en la Unión Europea por las dudas manifestadas por la EMA.
Fuente: POZ / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Bedimo R, Gonzalo T, Mcgary CS, Mclaughlin TA. Visceral fat reduction with tesamorelin associated with metabolic syndrome reversal. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections Seattle, Washington Feb 19-22 2023.
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