La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido el estatus de “revisión por la vía rápida” a una candidata a vacuna frente a la gonorrea que se encontraba en fase de investigación.
La gonorrea es la segunda infección de transmisión sexual (ITS) más prevalente a nivel mundial, con una incidencia de 82 millones de nuevos diagnósticos al año. En EE UU las tasas de nuevas infecciones por año aumentaron en un 118% entre los años 2009 y 2021. Actualmente no existen vacunas frente a Neisseria gonorrhoeae -bacteria causante de la gonorrea- y cada vez hay más cepas multirresistentes a antibióticos.
En el caso de las mujeres, con frecuencia esta infección cursa de forma asintomática y suele estar infradiagnosticada. Si no se trata puede conllevar complicaciones tales como enfermedad inflamatoria pélvica, infertilidad, embarazos ectópicos y otros problemas durante el embarazo. En hombres la sintomatología es mayor y raramente pasa desapercibida, pero el estigma que rodea a la enfermedad sigue constituyendo una barrera importante frente al diagnóstico y el tratamiento. Además, cabe destacar que las ITS tales como la gonorrea aumentan el riesgo de adquisición y transmisión del VIH
La presente candidata a vacuna se encuentra actualmente en fase II de investigación, que busca demostrar la eficacia de la candidata a vacuna en adultos sanos –con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años– considerados en situación de alto riesgo de sufrir gonorrea.
La concesión del estatus de revisión por la vía rápida se realiza para facilitar el desarrollo y rápida comercialización de medicamentos que cumplen con una necesidad médica no cubierta. Dada la elevada incidencia de la gonorrea y su creciente resistencia a antibióticos, la prevención por medio de una vacuna sería claramente una necesidad médica actualmente no cubierta. Además, cabe destacar que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera a Neisseria gonorrhoeae un patógeno de alta prioridad.
El presente ensayo clínico -de fase I/II- es el primero realizado con la candidata a vacuna en humanos y evaluará la seguridad y eficacia de la candidata independientemente del historial previo con relación a la gonorrea de los participantes. La primera parte del estudio -considerada la fase I de investigación clínica- realizó un escalado de dosis para verificar la seguridad de la candidata a vacuna y ya ha concluido. La segunda parte -la fase II- se inició en noviembre de 2022 e incluirá a 750 personas de EE UU, Reino Unido, Francia, Alemania, España, Brasil, Filipinas y Sudáfrica.
A pesar de que la finalización del estudio está prevista para mediados de 2025, se espera que se publiquen resultados interinos antes de dichas fechas que permitan tener unos primeros datos de eficacia de la candidata a vacuna.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de GSK 27/06/2023
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