Por fin, después de que en 2007 se anunciara su creación, el estudio START empezará a inscribir a pacientes la próxima semana. Comienza así la fase piloto de un ensayo que acabará incluyendo a unos 4.000 participantes de una treintena de países. El START, que durará entre 4 y 6 años, tiene como objetivo principal responder a la pregunta de cuándo es mejor empezar el tratamiento antirretroviral en caso de tener VIH sin infecciones oportunistas ni síntomas.
Para ello, se inscribirán a personas con recuentos de CD4 por encima de 500 células/mm3 que nunca antes han tomado tratamiento antirretroviral. Serán distribuidas aleatoriamente para empezar el tratamiento inmediatamente o para diferir su inicio hasta que los CD4 se sitúen por debajo de las 350 células/mm3.
En la actualidad existe un consenso generalizado entre los expertos en que es preciso un cambio de estrategia respecto al inicio del tratamiento antirretroviral (TARV), después de que diversos estudios hayan llegado a la conclusión de que empezar antes de lo que hasta ahora se recomendaba podría reducir el riesgo de futuras complicaciones y de muerte. Esto parece asumido, pero lo que ya no está tan claro es cuánto hay que avanzar este inicio de la terapia.
Hasta la fecha se han analizado datos de miles de pacientes procedentes de cohortes de los Estados Unidos, Canadá y Europa.
En el caso de España, un análisis de la cohorte PISCIS, integrada por pacientes de Cataluña y Baleares, concluye que el riesgo de desarrollar sida o muerte fue significativamente mayor entre quienes empezaron el tratamiento entre 250 y 350 CD4, en comparación con los que lo hicieron con recuentos de CD4 iguales o superiores a 350 células/mm3.
Los datos de un lado y otro del Atlántico coinciden. En la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de este año se presentaron también resultados. Un análisis que contó con más de 9.000 pacientes de EE UU y Canadá concluyó que el riesgo de muerte era un 36% mayor entre aquellas personas que retrasaban el inicio del tratamiento en comparación con las que lo empezaban con recuentos de CD4 por encima de las 500 células/mm3 (véase La Noticia del Día 18/02/2009).
Sin embargo, y aunque se trate de muestras muy amplias, todos los análisis publicados hasta la fecha se han llevado a cabo de forma retrospectiva, con todas las limitaciones que ello conlleva. Por ejemplo, no dan respuesta al impacto negativo del inicio temprano del tratamiento en el desarrollo de resistencias, o en la calidad de vida.
El START, en cambio, es un ensayo prospectivo que selecciona a los participantes, los reparte aleatoriamente en dos grupos y observa lo que ocurre. Consta de dos fases: una piloto con al menos 900 pacientes y otra definitiva que alcanzará los 4.000 participantes. Cuando concluya tendremos más y mejor información sobre los beneficios y riesgos del inicio temprano del tratamiento. La semana próxima en un centro de Minneapolis (EE UU) empieza la investigación. Más adelante, también podrán participar pacientes españoles de centros de Barcelona, Badalona y Madrid.
Fuente: clinicaltrials.gov / insight-trials.org / Elaboración propia
Referencias: Kitahata M, Gange S, Moore R, et al. Initiating rather than deferring HAART at a CD4+ count > 500 cells/mm3 is associated with improved survival. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI 2009). Montreal, Canada. February 8-11, 2009. Abstract 71.
Recomendaciones de GESIDA y Plan Nacional del SIDA sobre el tratamiento antirretroviral del adulto (febrero 2009), disponibles en www.gesida.seimc.org
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