El laboratorio farmacéutico Merck Sharp & Dohme (MSD) anunció la semana pasada el inicio en España del programa de acceso expandido (PAE) de raltegravir (Isentress®), un medicamento en investigación perteneciente a la nueva familia de los inhibidores de la integrasa.
Esta clase de medicamentos actúa inhibiendo la acción de la integrasa, una enzima que el VIH utiliza para acoplar o integrar su material genético en el ADN de la célula que está infectando. Como consecuencia de la inhibición de la integrasa, el virus es incapaz de completar su proceso de replicación e infectar así nuevas células. En la actualidad, existen otros compuestos de la misma familia en investigación (véase La Noticia del Día 29/09/06), pero raltegravir será probablemente el primero en su clase, si todo sucede según lo previsto.
El PAE tiene como objetivo la distribución del fármaco a personas con VIH que tienen limitadas sus opciones terapéuticas y pueden beneficiarse de forma temprana y urgente antes de su aprobación oficial, mientras finaliza la última fase de investigación (Fase III). Según el comunicado de prensa, más de 60 hospitales de toda España han solicitado ya formar parte del PAE.
La llegada de este nuevo medicamento a la farmacopea del VIH es una noticia muy esperanzadora especialmente para aquellas personas que se encuentran en situación de rescate, es decir, personas en las que han fracasado sus regímenes antirretrovirales anteriores y que en la actualidad tienen dificultades para confeccionar una terapia combinada cuyos medicamentos sean activos frente al VIH (véase La Noticia del Día 29/03/07).
A la luz de los datos más recientes de los estudios de Fase III (BENCHMARK 1 y 2), que fueron presentados en febrero en Los Ángeles (EE UU) en la pasada XIV Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (véase La Noticia del Día 01/03/07), raltegravir muestra una respuesta virológica muy satisfactoria: entre la semana 16 y la 24, un 77% (para un límite de 400 copias de carga viral) y un 61% (para un límite de 50 copias) de las personas participantes alcanzaron el éxito virológico. Cuando además de raltegravir la combinación incluía darunavir (Prezista®, también en PAE en España) o enfuvirtida (Fuzeon®), los porcentajes subían hasta el 90%.
En estos dos estudios de raltegravir, que fue tomado a una dosis de 400mg dos veces al día (sin necesidad de potenciar con ritonavir), los participantes presentaban virus con mutaciones de resistencia a tres familias de antirretrovirales: análogos de nucleósido, no análogos de nucleósido e inhibidores de la proteasa.
El contrapunto sombrío de los buenos datos sobre eficacia y seguridad observados hasta la fecha es que raltegravir (y probablemente el resto de compuestos de la misma clase actualmente en desarrollo) tiene una barrera genética baja, es decir que el virus desarrolla con facilidad mutaciones de resistencia a este fármaco y, probablemente, mutaciones de resistencia cruzadas con otros medicamentos de la misma clase. Los análisis en curso sobre el perfil de resistencias de raltegravir deberán aclarar esta cuestión.
Para participar en el PAE que se inicia ahora en España, los potenciales candidatos deben presentar mutaciones de resistencia o intolerancia a al menos un medicamento de cada una de las tres familias de antirretrovirales anteriormente citadas, y su tratamiento actual no debe estar suprimiendo de forma adecuada la carga viral y, por consiguiente, deben presentar riesgo de progresión clínica o inmunológica.
Asimismo, para garantizar el éxito del tratamiento, raltegravir deberá ser acompañado por otros medicamentos antirretrovirales (mínimo dos) que todavía sean activos frente al VIH; de esta manera, aumenta la probabilidad de conseguir una respuesta al tratamiento exitosa y se evita el desarrollo de mutaciones de resistencias en el gen de la integrasa. Para confeccionar el régimen de fármacos que acompañen a raltegravir se podrán utilizar cualquiera de los antirretrovirales disponibles incluidos aquellos que también están en investigación y actualmente en PAE (como por ejemplo darunavir).
Aquellas personas que cumplen los requisitos pero no pueden entrar en el PAE de raltegravir podrán acceder a este medicamento por medio del uso compasivo, un procedimiento a través del cual el médico solicita la utilización del fármaco para pacientes aislados al margen del PAE. Si ésta es tu situación, sería conveniente que te pusieras en contacto con tu especialista en VIH para preguntarle la forma de acceder a raltegravir.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de MSD (13/04/07).
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