El pasado 19 de julio, la agencia francesa de investigación sobre el SIDA (ANRS, en sus siglas en francés) anunció que no iba a seguir adelante con su investigación que observaba el impacto de las terapias que combinan un no análogo de nucleósido (ITINN) con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (IP/r) sobre los posibles cambios de grasa corporal, o lipoatrofia, en comparación con tratamientos basados en análogos de nucleósido (ITIN).
En este estudio aleatorizado, conocido bajo el nombre de Hippocampe, el ANRS comparó tres grupos de tratamiento: 1 ITINN + 1 IP/r, 2 ITINN + 1 IP/r, y 2 ITIN + 1 ITINN. El 26% de los participantes eran mujeres y el 42% procedía del África sub-sahariana. Al inicio del estudio, la carga viral mediana era de 4,99 log10 copias/ml y el número de CD4 de 203 mm3 ,sin distinciones entre los tres grupos. Para evaluar la aparición de los cambios de grasa corporal, se previó medir el volumen de grasa en el muslo por absorciometría radiológica de energía dual (DEXA), al día 0 y la semana 96 de la investigación.
En el grupo con la combinación ITINN+IP/r, el 63% de los 60 personas recibía el ITINN efavirenz (Sustiva®), el 8% con el IP indinavir (Crixivan®) y el 55% con lopinavir/r (Kaletra®), mientras el 37% restante tomaba el ITINN nevirapina (Viramune®), el 13,5% con indinavir y el 23,5% con lopinavir/r. En los dos grupos con tratamientos basados en ITIN (29 y 28 personas respectivamente), el 89% de los participantes recibía los ITIN AZT+3TC (Combivir®), el 52% con lopinavir/r en el grupo 2, y el 3,79% con efavirenz en el grupo 3.
Para poder cumplir con el primer objetivo del estudio, se requería mostrar la no inferioridad virológica de la combinación ITINN+IP/r. Para ello, se comparó la respuesta virológica (nivel de carga viral por debajo de 50 copias) en el primer grupo con la de los dos demás grupos, con un límite de no inferioridad del 15%. No obstante, el Comité Científico del estudio decidió interrumpirlo tras observar que esta respuesta virológica a las semanas 12, 24 y 36 era inferior en el primer grupo en comparación con los demás grupos.
En efecto, tanto el análisis de intención de tratar (ITT) como el en tratamiento, mostraron diferencias significativas en las tasas de respuesta virológica. Estas tasas eran del 57,9% a la semana 12, del 80,7% a la semana 24 y del 78,9% a la semana 36 en el grupo que recibía ITIN (ITT), en comparación con el 36,7%, 60,0%, y 61,7% respectivamente en el grupo de tratamiento sin nucleósidos.
Están en curso otros análisis en las personas que recibieron un escaneado DEXA a la semana 48. En el grupo de tratamiento con ITINN+IP/r, las personas con cargas virales por debajo de 50 copias pudieron seguir con esta combinación.
La estrategia de ahorrar los ITIN presenta ventajas no solamente en término de efectos secundarios sino también para las personas que desarrollan resistencias a esta clase de fármacos. Aunque en esta investigación la combinación ITINN+IP no mostró su no inferioridad, habría que probar si funcionara con nuevos IP tales como tipranavir o TMC-114.
Fuente: Lista de correo del Grupo Europeo de Tratamientos del SIDA (EATG, en sus siglas en inglés)
Referencia: Notas informativas del ANRS sobre la interrupción del ensayo ANRS 121 – HIPPOCAMPE.
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